Une étude d'interaction médicamenteuse de CTL0901 et CTL0902 par rapport à la co-administration chez des volontaires adultes en bonne santé
21 décembre 2021 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 1 à deux bras, ouverte, à séquence unique, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité de CTL0901 et CTL0902 par rapport à la co-administration chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1 à deux bras, ouverte, à séquence unique, à doses multiples et croisée pour évaluer l'interaction entre deux médicaments expérimentaux en comparant et en analysant l'interaction pharmacocinétique et l'innocuité de CTL0901 et CTL0902 à l'état d'équilibre lorsque administré seul ou en association avec des doses orales répétées chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- H Plus Yangji Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet qui pèse 50 kg ou plus (45 kg ou plus pour les femmes)
- Un sujet qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques cliniquement significatives
- Un sujet qui est jugé éligible pour participer par les résultats des tests de diagnostic par l'investigateur principal
- Un sujet et son partenaire qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement appropriée pour exclure le potentiel de grossesse et de ne pas fournir de spermatozoïdes ou d'ovules de la première dose à 7 jours après la dernière dose du médicament expérimental
- Un sujet qui signe volontairement le formulaire de consentement après avoir entendu et compris le but et le contenu de cette étude, les caractéristiques des médicaments expérimentaux et les effets indésirables attendus
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a un système digestif connu, un système cardiovasculaire, un système endocrinien, un système respiratoire, une tumeur du sang, une maladie infectieuse, un système rénal et génito-urinaire, un système mental·nerveux, un système musculo-squelettique, un système immunitaire, un oto-rhino-laryngologie, un système cutané, un système ophtalmique ou qui a toute histoire passée d'eux
- Un sujet qui a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exception de l'appendicectomie simple ou de la chirurgie de la hernie) ou qui a des maladies gastro-intestinales
- Un sujet qui a pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques dans le mois suivant la première administration ou qui a pris des médicaments susceptibles d'affecter l'étude dans les 10 jours suivant la première administration (cependant, la participation peut être possible compte tenu de la pharmacocinétique·pharmacodynamique caractéristiques telles que l'interaction avec les médicaments concomitants et la demi-vie des médicaments concomitants, etc.)
- Un sujet qui a participé et administré d'autres médicaments expérimentaux dans d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois suivant la première administration
- Un sujet jugé inéligible pour participer à cette étude par l'investigateur principal
- Une femme volontaire enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A - Séquence AC
Traitement A en Période 1 et Traitement C en Période 2
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CTL0901, dose unique, quotidienne, administration orale répétée pendant 4 jours
CTL0901 et CTL0902, dose unique, quotidienne, administration orale répétée pendant 7 jours
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Expérimental: Bras B - Séquence BC
Traitement B en Période 1 et Traitement C en Période 2
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CTL0901 et CTL0902, dose unique, quotidienne, administration orale répétée pendant 7 jours
CTL0902, dose unique, quotidienne, administration orale répétée pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCτ,ss
Délai: prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
|
prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Cmax,ss
Délai: prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tmax,ss
Délai: prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Cmin,ss
Délai: prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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prédose (0 heure), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
17 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-L09-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .