En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av CTL0901 og CTL0902 sammenlignet med samtidig administrering hos friske voksne frivillige
21. desember 2021 oppdatert av: Celltrion
En to-arm, åpen, enkeltsekvens, flerdose, kryssende fase 1-studie for å evaluere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til CTL0901 og CTL0902 sammenlignet med samtidig administrering hos friske voksne frivillige
Dette er en to-arms, åpen, enkelt-sekvens, flerdose, cross-over fase 1 studie for å evaluere interaksjonen mellom to undersøkelsesmedisiner ved å sammenligne og analysere den farmakokinetiske interaksjonen og sikkerheten til CTL0901 og CTL0902 ved steady state når administrert alene eller i kombinasjon med gjentatte orale doser hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som veier 50 kg eller mer (45 kg eller mer for kvinner)
- En person som ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sykdommer
- Et forsøksperson som vurderes å være kvalifisert til å delta av resultatene av diagnostiske tester av hovedetterforskeren
- Et forsøksperson og deres partner som er enige om å bruke en medisinsk passende prevensjonsmetode for å utelukke potensialet for graviditet og ikke å gi sæd eller egg fra den første dosen til 7 dager etter den siste dosen av forsøksmedisinen
- Et forsøksperson som frivillig signerer samtykkeskjemaet etter å ha hørt og forstått formålet med og innholdet i denne studien, egenskapene til undersøkelsesmedisinene og forventede bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- En person som har et kjent fordøyelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, luftveier, blod·tumor, infeksjonssykdom, nyre- og kjønnsorganer, mentalt nervesystem, muskel- og skjelettsystem, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmisk system eller har noen tidligere historie om dem
- En person som har en historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) eller har gastrointestinale sykdommer
- En forsøksperson som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer som barbiturater innen 1 måned etter første administrering eller har tatt legemidler som kan påvirke studien innen 10 dager etter første administrering (deltakelse kan imidlertid være mulig med tanke på farmakokinetisk·farmakodynamisk egenskaper som interaksjon med samtidige legemidler og halveringstid for samtidige legemidler osv.)
- En person som har deltatt og administrert andre undersøkelsesmedisiner i andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder etter første administrasjon
- Et forsøksperson som er dømt uegnet for deltakelse i denne studien av hovedetterforskeren
- En kvinnelig frivillig som er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A - Sekvens AC
Behandling A i periode 1 og behandling C i periode 2
|
CTL0901, enkeltdose, daglig, gjentatt oral administrering i 4 dager
CTL0901 og CTL0902, enkeltdose, daglig, gjentatt oral administrering i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Arm B - Sekvens BC
Behandling B i periode 1 og behandling C i periode 2
|
CTL0901 og CTL0902, enkeltdose, daglig, gjentatt oral administrering i 7 dager
CTL0902, enkeltdose, daglig, gjentatt oral administrering i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmax,ss
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tmax,ss
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Cmin,ss
Tidsramme: førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
førdose (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-L09-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .