Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van CTL0901 en CTL0902 in vergelijking met gelijktijdige toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon die 50 kg of meer weegt (45 kg of meer voor vrouwen)
• Een proefpersoon die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten heeft
• Een proefpersoon die op basis van de resultaten van diagnostische tests door de hoofdonderzoeker in aanmerking komt voor deelname
• Een proefpersoon en hun partner die ermee instemmen een medisch geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geen sperma of eicellen toe te dienen vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent nadat hij het doel en de inhoud van deze studie, de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen en de verwachte bijwerkingen heeft gehoord en begrepen

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met een bekend spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, ademhalingssysteem, bloedtumor, besmettelijke ziekte, nier- en urogenitale systeem, mentaal zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, otolaryngologie, huidsysteem, oftalmisch systeem of heeft enige verleden van hen
• Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen heeft
• Een proefpersoon die binnen 1 maand na de eerste toediening geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of binnen 10 dagen na de eerste toediening geneesmiddelen heeft ingenomen die het onderzoek kunnen beïnvloeden (deelname kan echter mogelijk zijn gezien de farmacokinetische·farmacodynamische kenmerken zoals interactie met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen enz.)
• Een proefpersoon die binnen 6 maanden na de eerste toediening heeft deelgenomen aan andere onderzoeksgeneesmiddelen en deze heeft toegediend aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken
• Een proefpersoon die door de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
• Een vrouwelijke vrijwilliger die zwanger is of borstvoeding geeft