Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTL0901:n ja CTL0902:n huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus verrattuna yhteiskäyttöön terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Kaksihaarainen, avoin, yhden sekvenssin, usean annoksen, ristikkäinen vaihe 1 -tutkimus CTL0901:n ja CTL0902:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna yhteiskäyttöön terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on kaksihaarainen, avoin, yhden sekvenssin, usean annoksen, cross-over vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan kahden tutkittavan lääkkeen yhteisvaikutusta vertaamalla ja analysoimalla CTL0901:n ja CTL0902:n farmakokineettistä yhteisvaikutusta ja turvallisuutta vakaassa tilassa, kun annettuna yksinään tai yhdessä toistuvien suun kautta otettavien annosten kanssa terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, joka painaa 50 kg tai enemmän (naisilla 45 kg tai enemmän)
  • Potilas, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia
  • Tutkittava, jonka päätutkijan diagnostisten testien tulosten perusteella katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan
  • Tutkittava ja hänen kumppaninsa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden mahdollisen poissulkemiseksi ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 7 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtäen tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, tutkittavien lääkkeiden ominaisuudet ja odotetut haittavaikutukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on tunnettu ruoansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, veri-kasvain, tartuntatauti, munuaiset ja virtsaelimet, mielen-hermosto, tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä, kurkku- ja kurkkutauti, ihojärjestelmä, silmäjärjestelmä tai heidän menneisyydestään
  • Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus) tai jolla on maha-suolikanavan sairaudet
  • Potilas, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkeaineenvaihduntaentsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden kuluessa ensimmäisestä annosta tai on ottanut lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen 10 päivän kuluessa ensimmäisestä annosta (osallistuminen voi kuitenkin olla mahdollista ottaen huomioon farmakokineettiset·farmakodynamiikka) ominaisuudet, kuten yhteisvaikutus samanaikaisten lääkkeiden kanssa ja samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne.)
  • Koehenkilö, joka on osallistunut ja antanut muita tutkimuslääkkeitä muihin kliinisiin kokeisiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annosta
  • Kohde, jonka päätutkija on arvioinut kelpaamattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Vapaaehtoinen nainen, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A - Sarja AC
Hoito A kaudella 1 ja hoito C kaudella 2
Lääke: Lääke: Hoito A
CTL0901, kerta-annos, päivittäin, toistuva suun kautta 4 päivän ajan
Lääke: Lääke: Hoito C
CTL0901 ja CTL0902, kerta-annos, päivittäin, toistuva suun kautta 7 päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi B - Sarja BC
Hoito B kaudella 1 ja hoito C kaudella 2
Lääke: Lääke: Hoito C
CTL0901 ja CTL0902, kerta-annos, päivittäin, toistuva suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Lääke: Hoito B
CTL0902, kerta-annos, päivittäin, toistuva suun kautta 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tmax,ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmin,ss
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta (0 tuntia), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-L09-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa