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건강한 성인 지원자에서 병용투여와 비교한 CTL0901 및 CTL0902의 약물-약물 상호작용 연구

2021년 12월 21일 업데이트: Celltrion

건강한 성인 지원자를 대상으로 병용투여와 비교하여 CTL0901 및 CTL0902의 약동학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 Two-arm, Open-label, Single-sequence, Multiple-dose, Cross-over 1상 연구

항정상태에서 CTL0901과 CTL0902의 약동학적 상호작용 및 안전성을 비교 분석하여 두 시험약 간의 상호작용을 평가하기 위한 Two-arm, open-label, single-sequence, multiple-dose, cross-over 1상 연구입니다. 건강한 성인 지원자에게 단독으로 또는 반복 경구 투여와 병용하여 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중이 50kg 이상(여성은 45kg 이상)인 피험자
  • 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성 질환이 없는 자
  • 시험책임자의 진단검사 결과에 따라 참여 적격하다고 판단되는 피험자
  • 임신 가능성을 배제하기 위해 의학적으로 적절한 피임법을 사용하고 임상시험용 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 정자 또는 난자를 제공하지 않기로 동의한 피험자와 그 파트너
  • 본 연구의 목적과 내용, 임상시험용 의약품의 특성, 예상되는 이상반응 등을 듣고 이해한 후 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자

제외 기준:

  • 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액·종양, 전염병, 신장·비뇨기계, 정신·신경계, 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부계, 안과계의 알려진 질환을 가지고 있거나 가진 자 그들의 과거 역사
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 자
  • 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 초회 투여 후 1개월 이내에 복용했거나, 초회 투여 후 10일 이내에 연구에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용한 자(단, 약동학·약력학을 고려하여 참여 가능) 병용약물과의 상호작용, 병용약물의 반감기 등의 특성)
  • 최초 투여 후 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여하여 다른 임상시험용 의약품을 투여한 자
  • 연구책임자가 본 연구 참여에 부적격하다고 판단한 피험자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A - 시퀀스 AC
기간 1의 치료 A 및 기간 2의 치료 C
의약품: 약물: 치료 A
CTL0901, 단회, 1일 4일간 반복 경구 투여
의약품: 약물: 치료 C
CTL0901 및 CTL0902, 단일 용량, 매일, 7일 동안 반복 경구 투여
실험적: 암 B - 시퀀스 BC
기간 1의 처리 B 및 기간 2의 처리 C
의약품: 약물: 치료 C
CTL0901 및 CTL0902, 단일 용량, 매일, 7일 동안 반복 경구 투여
의약품: 약물: 치료 B
CTL0902, 단회, 1일 7일간 반복 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUCτ,ss
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmax,ss
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
티맥스,ss
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
Cmin,ss
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
투여 전(0시간), 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CT-L09-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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