Studie lékové interakce CTL0901 a CTL0902 ve srovnání se společným podáváním u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, který váží 50 kg nebo více (45 kg nebo více u žen)
• Subjekt, který nemá klinicky významná vrozená nebo chronická onemocnění
• Subjekt, který je posouzen jako způsobilý k účasti na základě výsledků diagnostických testů hlavního zkoušejícího
• Subjekt a jeho partner, kteří souhlasí s tím, že budou používat lékařsky vhodnou metodu antikoncepce k vyloučení možnosti těhotenství a neposkytnou sperma nebo vajíčka od první dávky do 7 dnů po poslední dávce zkoušeného léku
• Subjekt, který dobrovolně podepíše formulář souhlasu poté, co vyslechne a pochopí účel a obsah této studie, charakteristiky zkoumaných léků a očekávané nežádoucí účinky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má známý trávicí systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, dýchací systém, krevní nádor, infekční onemocnění, ledviny a urogenitální systém, mentální, nervový systém, muskuloskeletální systém, imunitní systém, otorinolaryngologii, kožní systém, oční systém nebo má jakoukoli jejich minulost
• Subjekt, který má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit absorpci léku (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění
• Subjekt, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, do 1 měsíce od prvního podání nebo užil léky, které mohou ovlivnit studii do 10 dnů od prvního podání (účast však může být možná s ohledem na farmakokinetiku · farmakodynamické charakteristiky, jako je interakce se současně podávanými léky a poločas souběžně podávaných léků atd.)
• Subjekt, který se účastnil a podával jiná hodnocená léčiva v jiných klinických studiích nebo studiích bioekvivalence do 6 měsíců od prvního podání
• Subjekt, který je hlavním výzkumníkem posouzen jako nezpůsobilý k účasti v této studii
• Dobrovolnice, která je těhotná nebo kojící