Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af CTL0901 og CTL0902 sammenlignet med samtidig administration hos raske voksne frivillige

21. december 2021 opdateret af: Celltrion

Et to-armet, åbent, enkelt-sekvens, multiple-dosis, cross-over fase 1-studie til evaluering af den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed af CTL0901 og CTL0902 sammenlignet med samtidig administration hos raske voksne frivillige

Dette er et to-armet, åbent, enkelt-sekvens, multiple-dosis, cross-over fase 1-studie for at evaluere interaktionen mellem to forsøgslægemidler ved at sammenligne og analysere den farmakokinetiske interaktion og sikkerhed af CTL0901 og CTL0902 ved steady state, når administreret alene eller i kombination med gentagne orale doser til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En person, der vejer 50 kg eller mere (45 kg eller mere for kvinder)
  • En person, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme
  • Et forsøgsperson, der vurderes at være berettiget til at deltage på grundlag af resultaterne af diagnostiske test af hovedinvestigatoren
  • En forsøgsperson og deres partner, som er enige om at bruge en medicinsk passende præventionsmetode for at udelukke muligheden for graviditet og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • En forsøgsperson, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at have hørt og forstå formålet med og indholdet af denne undersøgelse, karakteristikaene af de forsøgsmedicinske lægemidler og forventede bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson, der har et kendt fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod·tumor, infektionssygdom, nyre- og genitourinary system, mental·nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmisk system eller har nogen tidligere historie om dem
  • Et forsøgsperson, der har en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har gastrointestinale sygdomme
  • En forsøgsperson, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned efter den første administration, eller har taget lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen inden for 10 dage efter den første administration (dog kan deltagelse være mulig i betragtning af farmakokinetisk·farmakodynamisk egenskaber såsom interaktion med samtidig medicin og halveringstid af samtidig medicin osv.)
  • En forsøgsperson, der har deltaget og administreret andre forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder efter den første administration
  • Et forsøgsperson, som af hovedforskeren vurderes ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
  • En kvindelig frivillig, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Sekvens AC
Behandling A i periode 1 og behandling C i periode 2
Medicin: Lægemiddel: Behandling A
CTL0901, enkelt dosis, daglig, gentagen oral administration i 4 dage
Medicin: Lægemiddel: Behandling C
CTL0901 og CTL0902, enkeltdosis, daglig, gentagen oral administration i 7 dage
Eksperimentel: Arm B - Sekvens BC
Behandling B i periode 1 og behandling C i periode 2
Medicin: Lægemiddel: Behandling C
CTL0901 og CTL0902, enkeltdosis, daglig, gentagen oral administration i 7 dage
Medicin: Lægemiddel: Behandling B
CTL0902, enkeltdosis, daglig, gentagen oral administration i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss
Tidsramme: førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax,ss
Tidsramme: førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax,ss
Tidsramme: førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmin,ss
Tidsramme: førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
førdosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-L09-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Lægemiddel: Behandling A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner