A CTL0901 és a CTL0902 kábítószer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata az egészséges felnőtt önkéntesek együttadásával összehasonlítva
2021. december 21. frissítette: Celltrion
Kétágú, nyílt, egyszekvenciás, többszörös dózisú, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a CTL0901 és CTL0902 farmakokinetikai kölcsönhatásának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva az egészséges felnőtt önkéntesekben történő együttes alkalmazással
Ez egy kétágú, nyílt elrendezésű, egyszekvenciás, többszörös dózisú, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a két vizsgált gyógyszer közötti kölcsönhatás értékelésére a CTL0901 és a CTL0902 farmakokinetikai kölcsönhatásának és biztonságosságának összehasonlításával és elemzésével egyensúlyi állapotban, amikor önmagában vagy ismételt orális adagokkal kombinálva egészséges felnőtt önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú alany (nőknél 45 kg vagy több)
- Olyan alany, akinek nincs klinikailag jelentős veleszületett vagy krónikus betegsége
- Olyan alany, akit a vezető kutató a diagnosztikai tesztek eredményei alapján alkalmasnak ítél a részvételre
- Az alany és partnerük, akik megállapodnak abban, hogy orvosilag megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terhesség lehetőségének kizárása érdekében, és nem biztosítanak spermát vagy petesejteket az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig
- Olyan alany, aki önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallotta és megértette a vizsgálat célját és tartalmát, a vizsgált gyógyszerek jellemzőit és a várható mellékhatásokat
Kizárási kritériumok:
- Olyan alany, akinek ismert emésztőrendszere, szív- és érrendszere, endokrin rendszere, légzőrendszere, vér-daganata, fertőző betegsége, vese- és húgyúti rendszere, mentális-idegrendszere, mozgásszervi rendszere, immunrendszere, fül-orr-gégészete, bőrrendszere, szemészeti rendszere, vagy bármilyen múltbeli történetük
- Olyan alany, akinek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), vagy gyomor-bélrendszeri betegségei vannak
- Olyan alany, aki az első beadást követő 1 hónapon belül gyógyszert metabolizáló enzimeket indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat szedett, vagy az első beadást követő 10 napon belül olyan gyógyszereket szedett, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot (azonban a farmakokinetikai-farmakodinamikai szempontokat figyelembe véve a részvétel lehetséges jellemzők, mint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatás és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje stb.)
- Olyan alany, aki az első beadást követő 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vagy bioekvivalencia-vizsgálatokban vett részt és adott be más vizsgálati gyógyszert
- Olyan alany, akit a vezető kutató úgy ítélt meg, hogy nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
- Önkéntes nő, aki terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar – AC sorozat
Az A kezelés az 1. időszakban és a C kezelés a 2. időszakban
|
CTL0901, egyszeri adag, naponta, ismételt orális adagolás 4 napig
CTL0901 és CTL0902, egyszeri adag, naponta, ismételt orális adagolás 7 napig
|
|
Kísérleti: B kar – BC sorozat
B kezelés az 1. periódusban és C kezelés a 2. időszakban
|
CTL0901 és CTL0902, egyszeri adag, naponta, ismételt orális adagolás 7 napig
CTL0902, egyszeri adag, naponta, ismételt orális adagolás 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ,ss
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Cmax,ss
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tmax,ss
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Cmin,ss
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-L09-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .