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Um estudo de interação medicamentosa de CTL0901 e CTL0902 em comparação com a coadministração em voluntários adultos saudáveis

21 de dezembro de 2021 atualizado por: Celltrion

Um estudo de fase 1 cruzado, de dois braços, aberto, de sequência única, de dose múltipla, para avaliar a interação farmacocinética e a segurança de CTL0901 e CTL0902 em comparação com a coadministração em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de fase 1 cruzado, de dois braços, aberto, de sequência única, dose múltipla, para avaliar a interação entre dois medicamentos em investigação, comparando e analisando a interação farmacocinética e a segurança de CTL0901 e CTL0902 no estado estacionário quando administrado isoladamente ou em combinação com doses orais repetidas em voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um indivíduo que pesa 50 kg ou mais (45 kg ou mais para mulheres)
  • Um sujeito que não tem doenças congênitas ou crônicas clinicamente significativas
  • Um sujeito que é considerado elegível para participar pelos resultados dos testes de diagnóstico pelo investigador principal
  • Um sujeito e seu parceiro que concordam em usar um método de contracepção medicamente apropriado para excluir o potencial de gravidez e não fornecer esperma ou óvulos desde a primeira dose até 7 dias após a última dose do medicamento experimental
  • Um sujeito que assina voluntariamente o formulário de consentimento após ouvir e entender o propósito e o conteúdo deste estudo, as características dos medicamentos em investigação e as reações adversas esperadas

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo que tem um sistema digestivo conhecido, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sangue·tumor, doença infecciosa, rim e sistema geniturinário, sistema mental·nervoso, sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, otorrinolaringologia, sistema cutâneo, sistema oftálmico ou tem qualquer história passada deles
  • Um indivíduo com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) ou com doenças gastrointestinais
  • Um indivíduo que tomou drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês após a primeira administração ou tomou drogas que podem afetar o estudo dentro de 10 dias após a primeira administração (no entanto, a participação pode ser possível considerando farmacocinética·farmacodinâmica características como interação com medicamentos concomitantes e meia-vida de medicamentos concomitantes, etc.)
  • Um indivíduo que participou e administrou outros medicamentos experimentais em outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência dentro de 6 meses após a primeira administração
  • Um sujeito que é considerado inelegível para participação neste estudo pelo investigador principal
  • Uma voluntária que está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A - Sequência AC
Tratamento A no Período 1 e Tratamento C no Período 2
Medicamento: Medicamento: Tratamento A
CTL0901, dose única, diária, administração oral repetida por 4 dias
Medicamento: Medicamento: Tratamento C
CTL0901 e CTL0902, dose única, diariamente, administração oral repetida por 7 dias
Experimental: Braço B - Sequência BC
Tratamento B no Período 1 e Tratamento C no Período 2
Medicamento: Medicamento: Tratamento C
CTL0901 e CTL0902, dose única, diariamente, administração oral repetida por 7 dias
Medicamento: Droga: Tratamento B
CTL0902, dose única, diária, administração oral repetida por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCτ,ss
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmax,ss
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tmáx,ss
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cmin,ss
Prazo: pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
pré-dose (0 hora), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CT-L09-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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