遺伝的変化を伴う転移性腫瘍患者における減量放射線の研究
2026年5月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ATM に病原性変異を有する患者の精密放射線を調べる第 II 相試験
この研究では、線量を減らした放射線療法が、ATM 変異を伴う転移性腫瘍の有効な治療法であるかどうかをテストします。
研究者たちは、これらの腫瘍を治療するのに依然として有効な放射線の最低線量を見つけたいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Gomez, MD
- 電話番号：212-639-2087
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
- メール：xua@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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主任研究者：
- Amy Xu, MD, PhD
-
コンタクト：
- Daniel Gomez, MD
- 電話番号：212-639-2087
-
コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Amy Xu, MD, PhD
- 電話番号：646-888-6863
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの転移性病変を伴う組織学的に確認された悪性腫瘍 緩和放射線療法に言及
- ATM の病原性変異 (体細胞および生殖細胞系は許可)
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 年齢は18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 生殖能力のある患者は、放射線治療中に効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 少なくとも6か月の平均余命
除外基準:
- -正常な組織の耐性を尊重する治療計画の策定を妨げる、意図した治療部位への以前の放射線療法。
- -放射線療法を妨げる深刻な医学的合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- p53に付随する病原性変異
- デエスカレーションから除外される病変には、CNS 疾患や脊髄圧迫など、局所的な疾患進行のリスクが容認できないほど高い領域や、脊髄の重複など、再照射が不可能な領域が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).
The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
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Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks).
Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients.
For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Treatment failure rate of irradiated lesion
時間枠：up to 12 months
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Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site.
If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
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up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Xu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-310
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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