Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar straling met een lagere dosis bij mensen met uitgezaaide tumoren met een genetische verandering

5 juni 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie om precisiestraling te onderzoeken bij patiënten met pathogene mutaties in ATM

In dit onderzoek wordt getest of radiotherapie met verlaagde dosis een effectieve behandeling is voor uitgezaaide tumoren met een ATM-mutatie. De onderzoekers willen de laagste stralingsdosis vinden die nog effectief is om deze tumoren te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Gomez, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-2087

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Contact:
          • Daniel Gomez, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2087
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-6863

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde maligniteit met ten minste één gemetastaseerde laesie verwezen voor palliatieve radiotherapie
  • Pathogene mutatie in ATM (somatisch en kiembaan toegestaan)
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens bestralingsbehandelingen een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie op de beoogde behandelingsplaats die het ontwikkelen van een behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert, verhindert.
  • Ernstige medische comorbiditeiten die radiotherapie uitsluiten.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gelijktijdige pathogene mutatie in p53
  • Laesies die zijn uitgesloten van de-escalatie zijn regio's waar het risico op lokale ziekteprogressie onaanvaardbaar hoog is, waaronder CZS-ziekte en compressie van het ruggenmerg, en gebieden waar herbestraling niet haalbaar zou zijn, inclusief overlapping van het ruggenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: straling
Proefpersonen zullen een lagere dosis straling krijgen voor radiografisch progressieve laesies die op beeldvorming zijn geïdentificeerd (inclusief asymptomatische botmetastasen).
Straling: Palliatieve radiotherapie
Een eerste cohort van 12 evalueerbare patiënten zal worden behandeld met 4Gyx2, waarbij adaptieve dosering gepland is voor uitbreidingscohorten in afwachting van het aantal mislukkingen dat wordt waargenomen na observatie van het initiële cohort gedurende zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van behandeling van bestraalde laesie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedefinieerd als (i) radiografische progressie of (ii) herbestraling naar de behandelde plaats. Als PET wordt uitgevoerd, worden radiografische criteria beoordeeld per PERCIST
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op Palliatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren