具有遗传变化的转移性肿瘤患者减量辐射的研究
2026年5月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
检查 ATM 致病性突变患者精确放射的 II 期研究
这项研究将测试减少剂量放疗是否是治疗具有 ATM 突变的转移性肿瘤的有效方法。
研究人员希望找到仍能有效治疗这些肿瘤的最低辐射剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Gomez, MD
- 电话号码：212-639-2087
研究联系人备份
- 姓名：Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
- 邮箱：xua@mskcc.org
学习地点
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
首席研究员：
- Amy Xu, MD, PhD
-
接触：
- Daniel Gomez, MD
- 电话号码：212-639-2087
-
接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Amy Xu, MD, PhD
- 电话号码：646-888-6863
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的恶性肿瘤，至少有一个转移性病灶转诊进行姑息性放疗
- ATM 中的致病性突变（允许体细胞和种系）
- ECOG 体能状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 能够提供知情同意。
- 具有生殖潜力的患者必须同意在放射治疗期间采用有效的避孕方法。
- 预期寿命至少 6 个月
排除标准：
- 先前对预期治疗部位进行过放射治疗，无法制定符合正常组织耐受性的治疗计划。
- 排除放射治疗的严重医学合并症。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- p53 的伴随致病突变
- 排除在降阶梯之外的病变包括局部疾病进展风险高得不可接受的区域，包括中枢神经系统疾病和脊髓压迫，以及重新照射不可行的区域，包括脊髓重叠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).
The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
|
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks).
Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients.
For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Treatment failure rate of irradiated lesion
大体时间：up to 12 months
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Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site.
If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
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up to 12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Xu, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月12日
首次发布 (实际的)
2021年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-310
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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