En studie av strålning med reducerad dos hos personer med metastaserande tumörer med en genetisk förändring
6 maj 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas II-studie för att undersöka precisionsstrålning hos patienter med patogena mutationer i ATM
Denna studie kommer att testa om radioterapi med reducerad dos är en effektiv behandling för metastaserande tumörer med en ATM-mutation.
Forskarna vill hitta den lägsta stråldosen som fortfarande skulle vara effektiv för att behandla dessa tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Gomez, MD
- Telefonnummer: 212-639-2087
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
- E-post: xua@mskcc.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Huvudutredare:
- Amy Xu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Daniel Gomez, MD
- Telefonnummer: 212-639-2087
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonnummer: 646-888-6863
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad malignitet med minst en metastaserande lesion remitterad för palliativ strålbehandling
- Patogen mutation i ATM (somatisk och könslinje tillåten)
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder ≥ 18 år.
- Kan ge informerat samtycke.
- Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att utöva en effektiv preventivmetod under strålbehandlingar.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling till den avsedda behandlingsplatsen som utesluter utveckling av en behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser.
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter strålbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Samtidig patogen mutation i p53
- Lesioner som utesluts från deeskalering inkluderar regioner där risken för lokal sjukdomsprogression är oacceptabelt hög, inklusive CNS-sjukdom och kompression av naveln, och områden där återbestrålning inte skulle vara möjlig, inklusive ryggmärgsöverlappning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).
The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
|
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks).
Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients.
For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Treatment failure rate of irradiated lesion
Tidsram: up to 12 months
|
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site.
If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
|
up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Medfödda abnormiteter
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Missbildningar i nervsystemet
- Polyneuropatier
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Ärftliga sensoriska och autonoma neuropatier
Andra studie-ID-nummer
- 21-310
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .