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Uno studio sulle radiazioni a dose ridotta nelle persone con tumori metastatici con un cambiamento genetico

6 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II per esaminare le radiazioni di precisione nei pazienti con mutazioni patogene in ATM

Questo studio verificherà se la radioterapia a dose ridotta è un trattamento efficace per i tumori metastatici con una mutazione ATM. I ricercatori vogliono trovare la dose più bassa di radiazioni che sarebbe ancora efficace per trattare questi tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel Gomez, MD
  • Numero di telefono: 212-639-2087

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Xu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-6863
  • Email: xua@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Investigatore principale:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Contatto:
          • Daniel Gomez, MD
          • Numero di telefono: 212-639-2087
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-6863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità istologicamente confermata con almeno una lesione metastatica sottoposta a radioterapia palliativa
  • Mutazione patogena in ATM (somatica e germinale consentita)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti in età riproduttiva devono accettare di praticare un metodo contraccettivo efficace durante i trattamenti con radiazioni.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nel sito di trattamento previsto che preclude lo sviluppo di un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti.
  • Gravi comorbilità mediche che precludono la radioterapia.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Mutazione patogena concomitante in p53
  • Le lesioni escluse dalla de-escalation includono regioni in cui il rischio di progressione locale della malattia è inaccettabilmente alto, inclusa la malattia del sistema nervoso centrale e la compressione del midollo, e aree in cui la re-irradiazione non sarebbe fattibile, inclusa la sovrapposizione del midollo spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases). The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
Radiazione: Palliative radiotherapy
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks). Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients. For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment failure rate of irradiated lesion
Lasso di tempo: up to 12 months
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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