Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stråling med reduceret dosis hos mennesker med metastaserende tumorer med en genetisk ændring

6. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse til undersøgelse af præcisionsstråling hos patienter med patogene mutationer i ATM

Denne undersøgelse vil teste, om reduceret dosis strålebehandling er en effektiv behandling af metastaserende tumorer med en ATM-mutation. Forskerne ønsker at finde den laveste dosis af stråling, der stadig ville være effektiv til at behandle disse tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Gomez, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2087

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Gomez, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2087
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet malignitet med mindst én metastatisk læsion henvist til palliativ strålebehandling
  • Patogen mutation i ATM (somatisk og kimlinje tilladt)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder ≥ 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv præventionsmetode under strålebehandlinger.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til det påtænkte behandlingssted, der udelukker udvikling af en behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer.
  • Alvorlige medicinske følgesygdomme, der udelukker strålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Samtidig patogen mutation i p53
  • Læsioner, der er udelukket fra de-eskalering, omfatter områder, hvor risikoen for lokal sygdomsprogression er uacceptabelt høj, herunder CNS-sygdom og kompression af navlen, og områder, hvor genbestråling ikke ville være mulig, inklusive rygmarvsoverlapning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases). The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
Stråling: Palliative radiotherapy
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks). Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients. For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment failure rate of irradiated lesion
Tidsramme: up to 12 months
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Palliative radiotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner