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Eine Studie zur Bestrahlung mit reduzierter Dosis bei Menschen mit metastasierenden Tumoren mit einer genetischen Veränderung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Präzisionsbestrahlung bei Patienten mit pathogenen Mutationen bei ATM

Diese Studie wird testen, ob eine Strahlentherapie mit reduzierter Dosis eine wirksame Behandlung für metastasierende Tumore mit einer ATM-Mutation ist. Die Forscher wollen die niedrigste Strahlendosis finden, die noch wirksam wäre, um diese Tumore zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Gomez, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2087

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amy Xu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-6863
  • E-Mail: xua@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Hauptermittler:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Gomez, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2087
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-6863

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität mit mindestens einer metastatischen Läsion, die zur palliativen Strahlentherapie überwiesen wird
  • Pathogene Mutation in ATM (somatisch und Keimbahn erlaubt)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Strahlenbehandlungen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie an der beabsichtigten Behandlungsstelle, die die Entwicklung eines Behandlungsplans ausschließt, der normale Gewebetoleranzen respektiert.
  • Schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Begleitende pathogene Mutation in p53
  • Zu den Läsionen, die von der Deeskalation ausgeschlossen sind, gehören Regionen, in denen das Risiko einer lokalen Krankheitsprogression unannehmbar hoch ist, einschließlich ZNS-Erkrankungen und Rückenmarkskompression, und Bereiche, in denen eine erneute Bestrahlung nicht durchführbar wäre, einschließlich Rückenmarksüberlappung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases). The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
Strahlung: Palliative radiotherapy
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks). Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients. For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment failure rate of irradiated lesion
Zeitfenster: up to 12 months
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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