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Une étude de rayonnement à dose réduite chez les personnes atteintes de tumeurs métastatiques avec un changement génétique

6 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase II pour examiner le rayonnement de précision chez les patients présentant des mutations pathogènes dans l'ATM

Cette étude testera si la radiothérapie à dose réduite est un traitement efficace pour les tumeurs métastatiques avec une mutation ATM. Les chercheurs veulent trouver la plus faible dose de rayonnement qui serait encore efficace pour traiter ces tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel Gomez, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-2087

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amy Xu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Chercheur principal:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Contact:
          • Daniel Gomez, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-2087
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-888-6863

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Malignité histologiquement confirmée avec au moins une lésion métastatique référée en radiothérapie palliative
  • Mutation pathogène dans ATM (somatique et germinal autorisé)
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une méthode contraceptive efficace lors des traitements de radiothérapie.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure sur le site de traitement prévu qui empêche l'élaboration d'un plan de traitement qui respecte les tolérances tissulaires normales.
  • Co-morbidités médicales graves excluant la radiothérapie.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Mutation pathogène concomitante dans p53
  • Les lésions exclues de la désescalade incluent les régions dans lesquelles le risque de progression locale de la maladie est trop élevé, y compris les maladies du SNC et la compression de la moelle, et les zones dans lesquelles une ré-irradiation ne serait pas possible, y compris le chevauchement de la moelle épinière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases). The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
Radiation: Palliative radiotherapy
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks). Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients. For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment failure rate of irradiated lesion
Délai: up to 12 months
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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