Csökkentett dózisú sugárzás vizsgálata genetikai változással áttétes daganatokban szenvedőknél
2026. május 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fázisú vizsgálat az ATM-ben patogén mutációkkal rendelkező betegek precíziós sugárzásának vizsgálatára
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csökkentett dózisú sugárterápia hatékony kezelés-e az ATM-mutációval rendelkező metasztatikus daganatok kezelésére.
A kutatók meg akarják találni a legalacsonyabb dózisú sugárzást, amely még mindig hatékony lenne e daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Gomez, MD
- Telefonszám: 212-639-2087
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
- E-mail: xua@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kutatásvezető:
- Amy Xu, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Gomez, MD
- Telefonszám: 212-639-2087
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Xu, MD, PhD
- Telefonszám: 646-888-6863
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat legalább egy metasztatikus elváltozással palliatív sugárkezelésre utalva
- Patogén mutáció az ATM-ben (szomatikus és csíravonal megengedett)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell állniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a sugárkezelések során.
- A várható élettartam legalább 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés a tervezett kezelési helyen, amely kizárja a normál szöveti toleranciát figyelembe vevő kezelési terv kidolgozását.
- Súlyos társbetegségek, amelyek kizárják a sugárkezelést.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Egyidejű patogén mutáció a p53-ban
- A deeszkalációból kizárt léziók közé tartoznak azok a régiók, ahol a helyi betegség progressziójának kockázata elfogadhatatlanul magas, beleértve a központi idegrendszeri betegségeket és a köldökzsinór-kompressziót, valamint azokat a területeket, ahol az ismételt besugárzás nem kivitelezhető, beleértve a gerincvelő-átfedést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).
The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
|
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks).
Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients.
For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment failure rate of irradiated lesion
Időkeret: up to 12 months
|
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site.
If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
|
up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Idegrendszeri rendellenességek
- Polineuropátiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Örökletes szenzoros és autonóm neuropátiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-310
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .