Tutkimus pienemmän annoksen säteilystä ihmisillä, joilla on metastaattisia kasvaimia, joilla on geneettinen muutos
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen II tutkimus tarkkuussäteilyn tutkimiseksi potilailla, joilla on patogeenisiä mutaatioita ATM:ssä
Tässä tutkimuksessa testataan, onko pieniannoksinen sädehoito tehokas hoito metastaattisille kasvaimille, joissa on ATM-mutaatio.
Tutkijat haluavat löytää pienimmän säteilyannoksen, joka olisi edelleen tehokas näiden kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Gomez, MD
- Puhelinnumero: 212-639-2087
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
- Sähköposti: xua@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Päätutkija:
- Amy Xu, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Gomez, MD
- Puhelinnumero: 212-639-2087
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Xu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-6863
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen syöpä, jossa on vähintään yksi metastaattinen vaurio, joka on tarkoitettu palliatiiviseen sädehoitoon
- Patogeeninen mutaatio ATM:ssä (somaattinen ja iturata sallittu)
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää sädehoidon aikana.
- Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito aiotussa hoitokohdassa, mikä estää normaalia kudosten toleranssia kunnioittavan hoitosuunnitelman kehittämisen.
- Vakavat lääketieteelliset rinnakkaissairaudet, jotka estävät sädehoidon.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen patogeeninen mutaatio p53:ssa
- Deeskalaatiosta poissuljettuja vaurioita ovat alueet, joilla paikallisen taudin etenemisen riski on liian korkea, mukaan lukien keskushermostosairaus ja napanuoran puristuminen, ja alueita, joilla uudelleensäteilytys ei olisi mahdollista, mukaan lukien selkäytimen päällekkäisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases).
The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
|
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks).
Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients.
For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment failure rate of irradiated lesion
Aikaikkuna: up to 12 months
|
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site.
If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
|
up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Polyneuropatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Perinnölliset sensoriset ja autonomiset neuropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .