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유전적 변화를 동반한 전이성 종양 환자의 저선량 방사선 조사에 관한 연구

2026년 5월 6일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ATM에서 병원성 돌연변이 환자의 정밀 방사선 조사를 위한 2상 연구

이 연구는 감소된 선량의 방사선 요법이 ATM 돌연변이를 가진 전이성 종양에 효과적인 치료법인지 테스트할 것입니다. 연구원들은 이러한 종양을 치료하는 데 여전히 효과적인 최저 방사선량을 찾고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel Gomez, MD
  • 전화번호: 212-639-2087

연구 연락처 백업

  • 이름: Amy Xu, MD, PhD
  • 전화번호: 646-888-6863
  • 이메일: xua@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 수석 연구원:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Daniel Gomez, MD
          • 전화번호: 212-639-2087
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • 전화번호: 646-888-6863

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 완화적 방사선 요법이 필요한 최소 1개의 전이성 병변이 있는 조직학적으로 확인된 악성 종양
  • ATM의 병원성 돌연변이(체세포 및 생식계열 허용)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 가임 환자는 방사선 치료 중 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 예상 수명 최소 6개월

제외 기준:

  • 정상 조직 내성을 존중하는 치료 계획 개발을 배제하는 의도된 치료 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  • 방사선 요법을 배제하는 심각한 의학적 동반 질환.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • p53의 수반되는 병원성 돌연변이
  • 단계적 축소에서 제외되는 병변에는 CNS 질환 및 척수 압박을 포함하여 국소 질병 진행의 위험이 허용할 수 없을 정도로 높은 영역과 척수 중첩을 포함하여 재조사가 가능하지 않은 영역이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: radiation
Subjects will receive reduced dose radiation to radiographically progressive lesions identified on imaging (including asymptomatic bone metastases). The study uses a prespecified 2-stage design with early stopping after the first stage to evaluate whether treatment-failure rates are acceptably low relative to a historical benchmark.
방사능: Palliative radiotherapy
Initial cohort (stage 1) of patients will receive 4Gy x 2. They will be re-evaluated at 2 and 6 months (+/- 2 weeks). Accounting for anticipated survival times of these patients, we expect to have 12 evaluable patients from 20 enrolled patients. For stage 2 dose reduction will be explored across two palliative regimens, with timepoint for local failure adjusted accordingly.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment failure rate of irradiated lesion
기간: up to 12 months
Defined as (i) radiographic progression or (ii) re-irradiation to the treated site. If PET is performed, radiographic criteria will be evaluated per PERCIST
up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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