Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie promieniowania o zmniejszonej dawce u osób z guzami przerzutowymi ze zmianą genetyczną

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II w celu zbadania precyzyjnego promieniowania u pacjentów z mutacjami patogennymi w ATM

Badanie to sprawdzi, czy radioterapia zmniejszonymi dawkami jest skuteczną metodą leczenia guzów przerzutowych z mutacją ATM. Naukowcy chcą znaleźć najniższą dawkę promieniowania, która nadal byłaby skuteczna w leczeniu tych nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniel Gomez, MD
  • Numer telefonu: 212-639-2087

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy Xu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-6863
  • E-mail: xua@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Główny śledczy:
          • Amy Xu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Daniel Gomez, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2087
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Amy Xu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-6863

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór z co najmniej jedną zmianą przerzutową skierowaną do radioterapii paliatywnej
  • Patogenna mutacja w ATM (dozwolona somatyczna i germinalna)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas radioterapii.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miejsca planowanego leczenia, która wyklucza opracowanie planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek.
  • Poważne choroby współistniejące wykluczające radioterapię.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jednoczesna patogenna mutacja w p53
  • Zmiany wykluczone z deeskalacji obejmują regiony, w których ryzyko miejscowej progresji choroby jest niedopuszczalnie wysokie, w tym choroby OUN i ucisk rdzenia, oraz obszary, w których ponowne napromieniowanie byłoby niemożliwe, w tym nakładanie się rdzenia kręgowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: promieniowanie
Pacjenci otrzymają zmniejszoną dawkę promieniowania radiologicznie postępujących zmian zidentyfikowanych w badaniach obrazowych (w tym bezobjawowe przerzuty do kości).
Promieniowanie: Radioterapia paliatywna
Początkowa kohorta 12 pacjentów nadających się do oceny będzie leczona 4Gyx2, z dawkowaniem adaptacyjnym zaplanowanym dla kohort ekspansyjnych w oczekiwaniu na liczbę niepowodzeń zaobserwowanych po 6-miesięcznej obserwacji kohorty początkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia zmiany napromienianej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zdefiniowane jako (i) progresja radiograficzna lub (ii) ponowne napromieniowanie leczonego miejsca. Jeśli wykonano PET, kryteria radiograficzne zostaną ocenione według PERCIST
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Xu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj