EGFR変異型ステージIII NSCLCに対するネオアジュバントオシメルチニブ+化学療法 (NOCE01)
2024年1月11日 更新者：Yang Hong、Sun Yat-sen University
EGFR変異ステージIII N2非扁平上皮非小細胞肺がんに対するネオアジュバントオシメルチニブと化学療法
これは、切除可能なEGFR変異型ステージIII（N2）非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療を目的とした、化学療法と併用したネオアジュバントオシメルチニブの第II相単群多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：13560405144 13560405144
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiyang Chen, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：008618826238208
- メール：chenjy1@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：008613560405144
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に切除可能な（ステージ IIIA または T3-4N2 IIIB）疾患を伴う N2 陽性非扁平上皮 NSCLC である（IASLC 癌病期分類マニュアルのバージョン 8 [胸部腫瘍学における IASLC 病期分類マニュアル 2016] による）。
- 原発性 NSCLC の完全な外科的切除は、MDT 評価 (腫瘍学的処置を専門とする胸部外科医を含める必要がある) によって評価され、達成可能であるとみなされる必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 登録時の PS が 0 または 1 で、ベースラインまたは初回投与日前の過去 2 週間に悪化がない
- EGFR-TKI 感受性と関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異（Ex19del、L858R）の 1 つを単独で、または他の EGFR 変異（すなわち、T790M、G719X、Exon20 挿入、S7681 および L861Q）と組み合わせて保有する腫瘍。
除外基準:
- -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性のILDの証拠。
- 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：治験薬（IP）の初回投与前2年以上前に既知の活動性疾患がなく、治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、潜在的な再発リスクが低い。疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子。疾患の証拠がなく適切に治療された上皮内癌
- ケアプランの一環として術前放射線療法を受けている患者
- 混合小細胞および NSCLC の組織学
- 大動脈、食道、心臓に浸潤している T4 腫瘍。および/または切除不可能とみなされる巨大な N2 疾患
- 部分切除術または楔状切除術のみを受ける候補の患者
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、または治験薬を含むNSCLCに対する全身抗がん療法による治療歴がある
- EGFR-TKI療法による治療歴がある
- -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬剤またはハーブサプリメントを現在使用している（または治験治療の初回投与を受ける前に使用を中止できない）（少なくとも3週間前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オシメルチニブと化学療法
オシメルチニブ（80mg/qd）経口投与。ペメトレキセド（500 mg/m2）を2サイクルで60日間投与し、3週間ごとのサイクルの1日目にシスプラチン（75mg/m2）を2サイクル投与する
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シスプラチン (75mg/m2) をペメトレキセドと共に 3 週間サイクルごとに 2 サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
80mg/qdを60日間経口投与
他の名前：
ペメトレキセド（500 mg/m2）をシスプラチンとともに3週間ごとのサイクルの1日目に2サイクル投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節完全除去率
時間枠：登録日から初回接種後平均12週間まで
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切除後のypN0パーセントの比率
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登録日から初回接種後平均12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：登録日から初回接種後平均12週間まで
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中央病理検査室による手術後の評価で、主要腫瘍内の残存がん細胞が 10% 以下と定義されます。
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登録日から初回接種後平均12週間まで
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：登録日から初回接種後平均12週間まで
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手術後に評価された、主要腫瘍およびリンパ節を含む切除された腫瘍サンプル中に残存がん細胞が存在しないことと定義されます。
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登録日から初回接種後平均12週間まで
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格下げ
時間枠：登録日から初回接種後平均12週間まで
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病理学的縦隔リンパ節評価を使用して測定
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登録日から初回接種後平均12週間まで
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：登録日から切除日の約42か月後まで
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DFSは、手術日から病気の最初の再発日（局所または遠隔）または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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登録日から切除日の約42か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong Yang, Ph.D.,M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月15日
最初の投稿 (実際)
2021年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。