Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní osimertinib + chemoterapie pro EGFR-mutant NSCLC stadia III (NOCE01)

11. ledna 2024 aktualizováno: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantní chemoterapie Osimertinib Plus pro EGFR-mutantní stadium III N2 neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Jedná se o fázi II, jednoramennou, multicentrickou studii neoadjuvantního osimertinibu v kombinaci s chemoterapií pro léčbu pacientů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s resekabilním EGFR-mutantem stadia III (N2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný N2 pozitivní neskvamózní NSCLC s resekabilním (Stage IIIA nebo T3-4N2 IIIB) onemocněním (podle verze 8 IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Úplná chirurgická resekce primárního NSCLC musí být považována za dosažitelnou, což je posouzeno hodnocením MDT (které by mělo zahrnovat hrudního chirurga specializovaného na onkologické výkony).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 nebo 1 při zařazení, bez zhoršení během předchozích 2 týdnů před výchozí hodnotou nebo dnem první dávky
  • Nádor, který nese jednu ze 2 běžných mutací EGFR, o kterých je známo, že jsou spojeny s citlivostí EGFR-TKI (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR (tj. T790M, G719X, inzerce Exon20, S7681 a L861Q).

Kritéria vyloučení:

  • ILD v minulosti, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
  • Anamnéza jiné primární malignity, kromě následujících: Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění ≥ 2 roky před první dávkou hodnoceného přípravku (IP) as nízkým potenciálním rizikem recidivy; Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo malignita lentigo bez známek onemocnění; Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění
  • Pacienti, kteří mají předoperační radioterapeutickou léčbu jako součást svého plánu péče
  • Smíšená histologie malých buněk a NSCLC
  • T4 nádory infiltrující aortu, jícen a/nebo srdce; a/nebo jakékoli objemné N2 onemocnění považované za neresekovatelné
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty pouze na segmentektomie nebo klínové resekce
  • Předchozí léčba jakoukoli systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC včetně chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie nebo jakéhokoli hodnoceného léku
  • Předchozí léčba terapií EGFR-TKI
  • Současné užívání (nebo neschopnost ukončit užívání před podáním první dávky studijní léčby) léků nebo bylinných doplňků, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (nejméně 3 týdny předtím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osimertinib plus chemoterapie
Osimertinib (80 mg/qd) po. po dobu 60 dnů se dvěma cykly pemetrexedu (500 mg/m2) podávaného s cisplatinou (75 mg/m2) v den 1 každého 3týdenního cyklu po 2 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina (75 mg/m2) podávaná s pemetrexedem 1. den každého 3týdenního cyklu ve 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • DDP
Lék: Osimertinib
80 mg/qd perorálně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) podávaný s cisplatinou 1. den každého 3týdenního cyklu po 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná rychlost clearance lymfatických uzlin
Časové okno: Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
poměr procenta ypN0 po resekci
Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Definováno jako ≤ 10 % reziduálních rakovinných buněk v hlavním nádoru, jak bylo hodnoceno centrální patologickou laboratoří po operaci
Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Definováno jako nepřítomnost jakýchkoli reziduálních rakovinných buněk v pitvaných vzorcích nádoru, včetně hlavního nádoru a lymfatických uzlin, hodnocených po operaci
Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Downstaging
Časové okno: Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Měřeno pomocí patologického hodnocení mediastinálních lymfatických uzlin
Od data zařazení do průměru 12 týdnů po první dávce
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data zařazení do přibližně 42 měsíců po datu resekce
DFS je definována jako doba od data operace do prvního data recidivy onemocnění (lokální nebo vzdálené) nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data zařazení do přibližně 42 měsíců po datu resekce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSUCC B2021-167-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit