Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante Osimertinib + chemotherapie voor EGFR-mutant stadium III NSCLC (NOCE01)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadjuvante Osimertinib plus chemotherapie voor EGFR-mutant stadium III N2 Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase II, eenarmig, multicenter onderzoek naar neoadjuvante osimertinib in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van patiënten met reseceerbare EGFR-mutante stadium III (N2) niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd N2-positief niet-plaveiselcel-NSCLC met reseceerbare ziekte (stadium IIIA of T3-4N2 IIIB) (volgens versie 8 van de IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Volledige chirurgische resectie van het primaire NSCLC moet haalbaar worden geacht, zoals beoordeeld door een MDT-evaluatie (waarbij een thoracaal chirurg, gespecialiseerd in oncologische procedures) betrokken moet zijn.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1 bij inschrijving, zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de basislijn of de dag van de eerste dosering
  • Een tumor die een van de twee veel voorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR-TKI-gevoeligheid (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties (dwz T790M, G719X, Exon20-inserties, S7681 en L861Q).

Uitsluitingscriteria:

  • Een medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  • Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit, behalve de volgende: Maligniteit behandeld met curatieve bedoeling en zonder bekende actieve ziekte ≥2 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (IP) en met een laag potentieel risico op recidief; Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo-maligniteit zonder tekenen van ziekte; Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder tekenen van ziekte
  • Patiënten die een preoperatieve radiotherapiebehandeling ondergaan als onderdeel van hun zorgplan
  • Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
  • T4-tumoren die de aorta, de slokdarm en/of het hart infiltreren; en/of elke omvangrijke N2-ziekte die als niet-reseceerbaar wordt beschouwd
  • Patiënten die in aanmerking komen om alleen segmentectomieën of wigresecties te ondergaan
  • Voorafgaande behandeling met een systemische antikankertherapie voor NSCLC, waaronder chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met EGFR-TKI-therapie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen of kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze sterke inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4 (of niet kunnen stoppen voordat de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling wordt toegediend) (minstens 3 weken eerder)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: osimertinib plus chemotherapie
Osimertinib (80 mg/qd) po. gedurende 60 dagen met twee cycli Pemetrexed (500 mg/m2) toe te dienen met cisplatine (75 mg/m2) op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (75 mg/m2) toe te dienen met pemetrexed op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli.
Andere namen:
  • DDP
Geneesmiddel: Osimertinib
80 mg/qd oraal gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) toe te dienen met cisplatine op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van volledige klaring van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
de verhouding van het ypN0-percentage na resectie
Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Gedefinieerd als ≤10% resterende kankercellen in de hoofdtumor, zoals beoordeeld door het centrale pathologielaboratorium na de operatie
Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Gedefinieerd als de afwezigheid van resterende kankercellen in de ontlede tumormonsters, inclusief de belangrijkste tumor en lymfeklieren, beoordeeld na de operatie
Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Downstaging
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Gemeten met behulp van pathologische evaluatie van de mediastinale lymfeklieren
Vanaf de datum van inschrijving tot gemiddeld 12 weken na de eerste dosis
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot ongeveer 42 maanden na datum resectie
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste datum waarop de ziekte terugkeert (lokaal of op afstand) of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf datum inschrijving tot ongeveer 42 maanden na datum resectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC B2021-167-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren