Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti osimertinibi + kemoterapia EGFR-mutanttivaiheen III NSCLC:hen (NOCE01)

torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadjuvantti Osimertinib Plus -kemoterapia EGFR-mutanttivaiheen III N2 ei-lepiepiteelimäiselle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus neoadjuvantista osimertinibistä yhdistettynä kemoterapiaan potilaiden hoitoon, joilla on resekoitavissa oleva EGFR-mutanttivaiheen III (N2) ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu N2-positiivinen ei-squamous NSCLC, jossa on resekoitava (vaihe IIIA tai T3-4N2 IIIB) sairaus (IASLC Cancer Sging Manualin version 8 mukaisesti [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on katsottava saavutettavissa olevaksi MDT-arvioinnin perusteella (johon tulisi kuulua onkologisiin toimenpiteisiin erikoistunut rintakehäkirurgi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä, ilman huononemista edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai ensimmäistä annostusta
  • Kasvain, jossa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R), joko yksin tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa (eli T790M, G719X, Exon20-insertiot, S7681 ja L861Q).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  • Aiempi muu primaarinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia: Pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta ja jonka uusiutumisriski on pieni; Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo-maligniteetti ilman taudin merkkejä; Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta sädehoitoa osana hoitosuunnitelmaansa
  • Sekoitettu piensolu- ja NSCLC-histologia
  • T4-kasvaimet, jotka tunkeutuvat aorttaan, ruokatorveen ja/tai sydämeen; ja/tai mikä tahansa suuri N2-sairaus, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi
  • Potilaat, joille tehdään vain segmentektomia tai kiilaleikkaus
  • Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla NSCLC:hen mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai mikä tahansa tutkimuslääke
  • Aikaisempi hoito EGFR-TKI-hoidolla
  • Sellaisten lääkkeiden tai kasviperäisten lisäravinteiden nykyinen käyttö (tai ei pysty lopettamaan käyttöä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annosta), joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia (vähintään 3 viikkoa ennen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: osimertinibi plus kemoterapia
Osimertinibi (80 mg/qd) po. 60 päivän ajan kahdella pemetreksedisyklillä (500 mg/m2), joka annetaan sisplatiinin (75 mg/m2) kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 syklin ajan
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (75 mg/m2) annetaan pemetreksedin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 syklin ajan.
Muut nimet:
  • DDP
Lääke: Osimertinibi
80 mg/qd suun kautta 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi (500 mg/m2) annetaan sisplatiinin kanssa jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen imusolmukkeiden puhdistumanopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
ypN0 prosentin suhde resektion jälkeen
Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritelty ≤ 10 % jäljellä olevista syöpäsoluista pääkasvaimessa, arvioituna keskuspatologian laboratorion mukaan leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritelty jäljelle jääneiden syöpäsolujen puuttumiseksi leikatuista kasvainnäytteistä, mukaan lukien pääkasvain ja imusolmukkeet, arvioituna leikkauksen jälkeen
Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Alentaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Mitattu käyttämällä patologista välikarsinaimusolmukearviointia
Ilmoittautumispäivästä keskimäärin 12 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä noin 42 kuukautta leikkauksen jälkeen
DFS määritellään ajalle leikkauspäivästä sairauden uusiutumisen (paikallinen tai kaukainen) ensimmäiseen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ilmoittautumispäivästä noin 42 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSUCC B2021-167-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa