Osimertinibe neoadjuvante + quimioterapia para NSCLC estágio III mutante de EGFR (NOCE01)

Critério de inclusão:

• NSCLC não escamoso positivo N2 positivo documentado histologicamente ou citologicamente com doença ressecável (estágio IIIA ou T3-4N2 IIIB) (de acordo com a versão 8 do IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
• A ressecção cirúrgica completa do CPNPC primário deve ser considerada viável, conforme avaliado por uma avaliação da PQT (que deve incluir um cirurgião torácico, especializado em procedimentos oncológicos).
• PS do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição, sem deterioração nas 2 semanas anteriores à linha de base ou no dia da primeira dose
• Tumor que abriga uma das 2 mutações comuns de EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade de EGFR-TKI (Ex19del, L858R), isoladamente ou em combinação com outras mutações de EGFR (ou seja, T790M, G719X, inserções Exon20, S7681 e L861Q).

Critério de exclusão:

• História médica pregressa de DPI, DPI induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
• História de outra malignidade primária, exceto as seguintes: Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose do produto sob investigação (IP) e de baixo risco potencial de recorrência; Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno tratado adequadamente sem evidência de doença; Carcinoma in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
• Pacientes que recebem tratamento radioterápico pré-operatório como parte de seu plano de cuidados
• Histologia mista de células pequenas e NSCLC
• Tumores T4 infiltrando a aorta, o esôfago e/ou o coração; e/ou qualquer doença N2 volumosa considerada irressecável
• Pacientes candidatos a serem submetidos apenas a segmentectomias ou ressecções em cunha
• Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica para NSCLC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento experimental
• Tratamento prévio com terapia com EGFR-TKI
• Uso atual (ou incapacidade de interromper o uso antes de receber a primeira dose do tratamento do estudo) de medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem fortes indutores do citocromo P450 (CYP) 3A4 (pelo menos 3 semanas antes)