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Osimertinib neoadiuvante + chemioterapia per NSCLC in stadio III con mutazione EGFR (NOCE01)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Chemioterapia neoadiuvante con Osimertinib più chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio III N2 con mutazione EGFR

Si tratta di uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico su osimertinib neoadiuvante in combinazione con chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule resecabile di stadio III (N2) con mutazione dell'EGFR

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso N2 positivo documentato istologicamente o citologicamente con malattia resecabile (Stadio IIIA o T3-4N2 IIIB) (secondo la Versione 8 dello IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • La resezione chirurgica completa del NSCLC primario deve essere considerata realizzabile, come valutato da una valutazione MDT (che dovrebbe includere un chirurgo toracico, specializzato in procedure oncologiche).
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento, senza alcun peggioramento nelle 2 settimane precedenti al basale o al giorno della prima somministrazione
  • Un tumore che ospita una delle 2 comuni mutazioni EGFR note per essere associate alla sensibilità EGFR-TKI (Ex19del, L858R), da sola o in combinazione con altre mutazioni EGFR (ovvero T790M, G719X, inserzioni Exon20, S7681 e L861Q).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  • Storia di un altro tumore maligno primario, ad eccezione dei seguenti: tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota ≥ 2 anni prima della prima dose del prodotto sperimentale (IP) e con basso rischio potenziale di recidiva; Cancro cutaneo non melanoma o tumore maligno delle lentigo adeguatamente trattato senza evidenza di malattia; Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza evidenza di malattia
  • Pazienti che hanno un trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di cura
  • Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
  • Tumori T4 infiltranti l'aorta, l'esofago e/o il cuore; e/o qualsiasi malattia N2 voluminosa ritenuta non resecabile
  • Pazienti candidati a sottoporsi solo a segmentectomie o resezioni a cuneo
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica per NSCLC inclusa chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale
  • Precedente trattamento con terapia EGFR-TKI
  • Uso attuale di (o incapacità di interromperne l'uso prima di ricevere la prima dose del trattamento in studio) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (almeno 3 settimane prima)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: osimertinib più chemioterapia
Osimertinib (80 mg/qd) po. per 60 giorni con due cicli di Pemeterxed (500 mg/m2) da somministrare con cisplatino (75 mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli
Droga: Cisplatino
Cisplatino (75 mg/m2) da somministrare con pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli.
Altri nomi:
  • DDP
Droga: Osimertinib
80 mg/qd orale per 60 giorni
Altri nomi:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed (500 mg/m2) da somministrare con cisplatino il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di clearance linfonodale completa
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
il rapporto della percentuale ypN0 dopo la resezione
Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Definito come ≤10% di cellule tumorali residue nel tumore principale, come valutato dal laboratorio di patologia centrale dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Definito come assenza di cellule tumorali residue nei campioni tumorali sezionati, inclusi il tumore principale e i linfonodi, valutati dopo l'intervento chirurgico
Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Downstaging
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Misurato utilizzando la valutazione patologica dei linfonodi mediastinici
Dalla data di iscrizione a una media di 12 settimane dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a circa 42 mesi dopo la data di resezione
La DFS è definita come il tempo intercorso dalla data dell'intervento chirurgico fino alla prima data di recidiva della malattia (locale o distante) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di iscrizione fino a circa 42 mesi dopo la data di resezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC B2021-167-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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