Osimertinib neoadyuvante + quimioterapia para el NSCLC en estadio III con mutación EGFR (NOCE01)

Criterios de inclusión:

• NSCLC no escamoso positivo para N2 documentado histológica o citológicamente con enfermedad resecable (estadio IIIA o T3-4N2 IIIB) (según la versión 8 del Manual de estadificación del cáncer de la IASLC [Manual de estadificación de la IASLC en oncología torácica 2016]).
• La resección quirúrgica completa del NSCLC primario debe considerarse factible, según lo evaluado por una evaluación del MDT (que debe incluir a un cirujano torácico, especializado en procedimientos oncológicos).
• PS del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción, sin deterioro durante las 2 semanas anteriores al inicio o al día de la primera dosis
• Un tumor que alberga una de las dos mutaciones comunes de EGFR que se sabe que están asociadas con la sensibilidad a EGFR-TKI (Ex19del, L858R), ya sea sola o en combinación con otras mutaciones de EGFR (es decir, T790M, G719X, inserciones de Exón20, S7681 y L861Q).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto lo siguiente: Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida ≥2 años antes de la primera dosis del producto en investigación (IP) y de bajo riesgo potencial de recurrencia; Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad; Carcinoma in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
• Pacientes que tienen tratamiento de radioterapia preoperatoria como parte de su plan de atención.
• Histología mixta de células pequeñas y NSCLC.
• tumores T4 que infiltran la aorta, el esófago y/o el corazón; y/o cualquier enfermedad N2 voluminosa considerada irresecable
• Pacientes candidatos a someterse únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña
• Tratamiento previo con cualquier terapia anticancerígena sistémica para NSCLC, incluida quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o cualquier fármaco en investigación.
• Tratamiento previo con terapia EGFR-TKI
• Uso actual de (o no poder suspender su uso antes de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio) medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son potentes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4 (al menos 3 semanas antes)