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Osimertinib néoadjuvant + chimiothérapie pour le CPNPC de stade III mutant EGFR (NOCE01)

11 janvier 2024 mis à jour par: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Chimiothérapie néoadjuvante Osimertinib Plus pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules mutant EGFR de stade III N2

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, à un seul bras, sur l'osimertinib néoadjuvant en association avec une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules résécable de stade III (N2) mutant EGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC non épidermoïde N2 positif documenté histologiquement ou cytologiquement avec maladie résécable (stade IIIA ou T3-4N2 IIIB) (selon la version 8 de l'IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • La résection chirurgicale complète du CPNPC primitif doit être considérée comme réalisable, comme l'indique une évaluation PCT (qui doit inclure un chirurgien thoracique spécialisé dans les procédures oncologiques).
  • PS de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inscription, sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le départ ou le jour de la première administration.
  • Tumeur qui héberge l'une des 2 mutations courantes de l'EGFR connues pour être associées à la sensibilité à l'EGFR-TKI (Ex19del, L858R), seule ou en combinaison avec d'autres mutations de l'EGFR (c'est-à-dire T790M, G719X, insertions Exon20, S7681 et L861Q).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'ILD, d'ILD d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe d'ILD cliniquement active.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive, à l'exception des éléments suivants : tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue ≥ 2 ans avant la première dose du produit expérimental (IP) et à faible risque potentiel de récidive ; Cancer de la peau autre que le mélanome ou cancer de la peau lentigo correctement traité sans signe de maladie ; Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
  • Patients qui reçoivent un traitement de radiothérapie préopératoire dans le cadre de leur plan de soins
  • Histologie mixte à petites cellules et CPNPC
  • Tumeurs T4 infiltrant l'aorte, l'œsophage et/ou le cœur ; et/ou toute maladie volumineuse à N2 jugée non résécable
  • Patients candidats à subir uniquement des segmentectomies ou des résections en coin
  • Traitement antérieur par tout traitement anticancéreux systémique pour le CPNPC, y compris la chimiothérapie, la thérapie biologique, l'immunothérapie ou tout médicament expérimental
  • Traitement antérieur par thérapie EGFR-TKI
  • Utilisation actuelle (ou incapacité d'arrêter l'utilisation avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude) de médicaments ou de suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (au moins 3 semaines avant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: osimertinib plus chimiothérapie
Osimertinib (80 mg/qd) po. pendant 60 jours avec deux cycles de Pemetrexed (500 mg/m2) à administrer avec du cisplatine (75 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (75 mg/m2) à administrer avec le pemetrexed le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles.
Autres noms:
  • DDP
Médicament: Osimertinib
80 mg/qd par voie orale pendant 60 jours
Autres noms:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed (500 mg/m2) à administrer avec le cisplatine le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de clairance complète des ganglions lymphatiques
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
le rapport du pourcentage de ypN0 après résection
De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Majeure (MPR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Défini comme ≤ 10 % de cellules cancéreuses résiduelles dans la tumeur principale, tel qu'évalué par le laboratoire central de pathologie après l'intervention chirurgicale.
De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Défini comme l'absence de cellules cancéreuses résiduelles dans les échantillons de tumeurs disséqués, y compris la tumeur principale et les ganglions lymphatiques, évaluée après l'intervention chirurgicale.
De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Réduction de la scène
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Mesuré à l'aide d'une évaluation pathologique des ganglions lymphatiques médiastinaux
De la date d'inscription jusqu'à 12 semaines en moyenne après la première dose
Survie sans maladie (DFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à environ 42 mois après la date de résection
La DFS est définie comme le temps écoulé entre la date de l'intervention chirurgicale et la première date de récidive de la maladie (locale ou distante) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à environ 42 mois après la date de résection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSUCC B2021-167-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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