EGFR 돌연변이 III기 NSCLC에 대한 신보조 오시머티닙 + 화학요법 (NOCE01)

포함 기준:

• 절제 가능한(IIIA기 또는 T3-4N2 IIIB기) 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 N2 양성 비편평 NSCLC(IASLC 암 병기 결정 매뉴얼[IASLC 병기 결정 매뉴얼 in 흉부 종양학 2016]의 버전 8에 따름).
• 원발성 NSCLC의 완전한 수술적 절제는 MDT 평가(종양학적 절차를 전문으로 하는 흉부외과 의사를 포함해야 함)에 의해 평가될 때 달성 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 등록 시 PS가 0 또는 1이고, 기준 전 또는 첫 투여일 전 2주 동안 악화가 없었습니다.
• 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이(즉, T790M, G719X, Exon20 삽입, S7681 및 L861Q)와 결합하여 EGFR-TKI 민감성과 연관된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하는 종양.

제외 기준:

• ILD의 과거 병력, 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거.
• 다음을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력: 치료 목적으로 치료되었으며 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색종; 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
• 치료 계획의 일부로 수술 전 방사선 치료를 받은 환자
• 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
• 대동맥, 식도 및/또는 심장을 침윤하는 T4 종양; 및/또는 절제가 불가능한 것으로 간주되는 부피가 큰 N2 질환
• 분절절제술 또는 쐐기절제술만 시행할 대상인 환자
• 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 모든 연구 약물을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료를 받은 경우
• EGFR-TKI 치료를 통한 사전 치료
• 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 한약 보충제를 현재 사용하고 있는(또는 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받기 전에 사용을 중단할 수 없는)(최소 3주 전)