Neoadjuvantes Osimertinib + Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC im Stadium III (NOCE01)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentierter N2-positiver nicht-plattenepithelialer NSCLC mit resektabler Erkrankung (Stadium IIIA oder T3-4N2 IIIB) (gemäß Version 8 des IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
• Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC muss als erreichbar erachtet werden, wie durch eine MDT-Bewertung beurteilt (die einen auf onkologische Eingriffe spezialisierten Thoraxchirurgen einschließen sollte).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1 bei der Einschreibung, ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder dem Tag der ersten Dosierung
• Ein Tumor, der eine der beiden häufigsten EGFR-Mutationen aufweist, von denen bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert sind (Ex19del, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen (d. h. T790M, G719X, Exon20-Insertionen, S7681 und L861Q).

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jegliche Hinweise auf eine klinisch aktive ILD.
• Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme der folgenden: Malignom, das mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist; Angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs oder bösartige Lentigo-Erkrankung ohne Anzeichen einer Erkrankung; Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
• Patienten, die im Rahmen ihres Pflegeplans eine präoperative Strahlentherapie erhalten
• Gemischte kleinzellige und NSCLC-Histologie
• T4-Tumoren, die die Aorta, die Speiseröhre und/oder das Herz infiltrieren; und/oder jede schwere N2-Erkrankung, die als nicht resezierbar gilt
• Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen in Frage kommen
• Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebstherapie bei NSCLC, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem Prüfpräparat
• Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI-Therapie
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, die bekanntermaßen starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind (oder nicht in der Lage ist, die Einnahme vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung abzubrechen) (mindestens 3 Wochen vorher)