Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Osimertinib + Kemoterapi til EGFR-mutant Stage III NSCLC (NOCE01)

11. januar 2024 opdateret af: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadjuverende Osimertinib Plus Kemoterapi til EGFR-mutant Stage III N2 Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase II, enkelt-arm, multicenter studie af neoadjuverende osimertinib i kombination med kemoterapi til behandling af patienter med resektabel EGFR-mutant fase III (N2) ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret N2-positiv ikke-pladeepitel-NSCLC med resektabel (Stage IIIA eller T3-4N2 IIIB) sygdom (ifølge version 8 af IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC skal anses for opnåelig, vurderet ved en MDT-evaluering (som bør omfatte en thoraxkirurg, specialiseret i onkologiske procedurer).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1 ved tilmelding, uden forværring i løbet af de foregående 2 uger før baseline eller dag for første dosering
  • En tumor, som huser en af ​​de 2 almindelige EGFR-mutationer, der vides at være forbundet med EGFR-TKI-følsomhed (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer (dvs. T790M, G719X, Exon20-insertioner, S7681 og L861Q).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie med ILD, lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
  • Anamnese med en anden primær malignitet, bortset fra følgende: Malignitet behandlet med helbredende hensigt og uden kendt aktiv sygdom ≥2 år før den første dosis af forsøgsprodukt (IP) og med lav potentiel risiko for recidiv; Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo malignitet uden tegn på sygdom; Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Patienter, der har præoperativ strålebehandling som en del af deres plejeplan
  • Blandet småcellet og NSCLC-histologi
  • T4-tumorer, der infiltrerer aorta, spiserøret og/eller hjertet; og/eller enhver omfangsrig N2-sygdom, der anses for uoperabel
  • Patienter, der er kandidater til kun at gennemgå segmentektomier eller kile-resektioner
  • Forudgående behandling med enhver systemisk anti-cancer terapi for NSCLC, herunder kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller ethvert forsøgslægemiddel
  • Forudgående behandling med EGFR-TKI terapi
  • Nuværende brug af (eller ude af stand til at stoppe brugen før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling) medicin eller naturlægemidler, der vides at være stærke inducere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (mindst 3 uger før)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osmertinib plus kemoterapi
Osimertinib (80mg/qd) po. i 60 dage med to cyklusser af Pemetrexed (500 mg/m2), der skal administreres med cisplatin (75 mg/m2) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (75 mg/m2) skal administreres med pemetrexed på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser.
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Osimertinib
80 mg/qd oralt i 60 dage
Andre navne:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2) skal administreres sammen med cisplatin på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig lymfeknude clearance rate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
forholdet mellem ypN0 procent efter resektion
Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Defineret som ≤10 % resterende kræftceller i hovedtumoren, vurderet pr. centralt patologisk laboratorium efter operationen
Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Defineret som fravær af eventuelle resterende kræftceller i de dissekerede tumorprøver, inklusive hovedtumor og lymfeknuder, vurderet efter operationen
Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Nedsænkning
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Målt ved hjælp af patologisk mediastinal lymfeknudevurdering
Fra indskrivningsdatoen til i gennemsnit 12 uger efter den første dosis
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato op til cirka 42 måneder efter resektionsdato
DFS er defineret som tiden fra operationsdatoen til den første dato for tilbagefald af sygdommen (lokalt eller fjernt) eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra indskrivningsdato op til cirka 42 måneder efter resektionsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC B2021-167-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner