Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy ozymertynib + chemioterapia w leczeniu NSCLC w III stadium z mutacją EGFR (NOCE01)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yang Hong, Sun Yat-sen University

Neoadiuwantowa chemioterapia ozymertynibem plus niepłaskonabłonkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR w stadium III N2

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące neoadjuwantowego ozymertynibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pacjentów z niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (N2) z możliwością resekcji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie N2-dodatni niepłaskonabłonkowy NDRP z chorobą resekcyjną (stadium IIIA lub T3-4N2 IIIB) (zgodnie z wersją 8 podręcznika IASLC Cancer Staging Manual [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Całkowitą resekcję chirurgiczną pierwotnego NSCLC należy uznać za wykonalną, zgodnie z oceną MDT (w skład której powinien wchodzić chirurg klatki piersiowej specjalizujący się w zabiegach onkologicznych).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS wynoszący 0 lub 1 w momencie włączenia, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wartością wyjściową lub dniem podania pierwszej dawki
  • Guz niosący jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są powiązane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR (tj. T790M, G719X, insercje Exon20, S7681 i L861Q).

Kryteria wyłączenia:

  • ILD w przeszłości, ILD polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej ILD.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: Nowotwór złośliwy leczony w celu wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badanego produktu (IP) i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu; Odpowiednio leczony rak skóry niebędący czerniakiem lub nowotwór soczewicowaty bez objawów choroby; Odpowiednio leczony rak in situ bez cech choroby
  • Pacjenci, którzy w ramach planu opieki mają przedoperacyjną radioterapię
  • Histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC
  • guzy T4 naciekające aortę, przełyk i/lub serce; i/lub jakąkolwiek masową chorobę N2 uznaną za nieoperacyjną
  • Pacjenci kwalifikujący się do poddania się wyłącznie segmentektomii lub resekcji klinowej
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC, w tym chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub dowolnym badanym lekiem
  • Wcześniejsze leczenie terapią EGFR-TKI
  • Bieżące stosowanie (lub brak możliwości zaprzestania stosowania przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku) leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 (co najmniej 3 tygodnie wcześniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ozymertynib w połączeniu z chemioterapią
Ozymertynib (80 mg/dzień) doustnie przez 60 dni z dwoma cyklami pemetreksedu (500 mg/m2 pc.) podawanego z cisplatyną (75 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 2 cykle
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (75 mg/m2) podawana z pemetreksedem w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 2 cykle.
Inne nazwy:
  • DDP
Lek: Ozymertynib
80 mg/qd doustnie przez 60 dni
Inne nazwy:
  • AZD9291
  • TAGRISSO
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed (500 mg/m2) podawać z cisplatyną w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu przez 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień całkowitego oczyszczenia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
stosunek procentowy YpN0 po resekcji
Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Zdefiniowane jako ≤10% pozostałości komórek nowotworowych w guzie głównym, jak oceniono po operacji w centralnym laboratorium patologicznym
Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Zdefiniowana jako brak jakichkolwiek pozostałości komórek nowotworowych w wypreparowanych próbkach guza, w tym w guzie głównym i węzłach chłonnych, ocenianych po operacji
Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Obniżanie poziomu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Mierzono na podstawie oceny patologicznych węzłów chłonnych śródpiersia
Od daty włączenia do badania średnio 12 tygodni po pierwszej dawce
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do około 42 miesięcy od daty resekcji
DFS definiuje się jako czas od dnia operacji do pierwszego dnia nawrotu choroby (lokalnego lub odległego) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty włączenia do około 42 miesięcy od daty resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Yang, Ph.D.,M.D., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC B2021-167-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj