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コロンビア、メデジンの低所得者層における高血圧ケアのギャップを減らすための介入の有効性の評価

2024年3月8日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

コロンビアのメデリンにおける高血圧ケアとコントロールのギャップを減らすための多要素介入

この研究では、コロンビアのメデジンの低所得コミューンにおける人口レベルでの高血圧ケアとコントロールのギャップを減らすための多要素介入の有効性を評価し、介入の実施のプロセスと忠実度を評価します。

調査の概要

詳細な説明

多要素介入は、国際的なガイドライン、横断的な人口調査の結果、コミュニティおよび機関の利害関係者との協議に基づいて設計されました。 3 つの主な構成要素は、(I) 医療サービスの再設計、(II) 臨床スタッフのトレーニング、(III) 患者とコミュニティの関与に関連する活動を統合します。 介入の有効性は、制御された前後の準実験的研究で評価され、都市の2つの奪われたコミューンが介入および制御アームとして選択されます。 35 歳以上の成人を対象とした 2 つの代表的な人口ベースの調査が、介入と対照コミューンで 2 年間隔で実施されます。 調査にはさまざまな成人が含まれます。 評価される主な結果は、高血圧の診断、治療、フォローアップ、および管理におけるギャップになります。 有効性は「違いの違い」の尺度で評価されます。 一般化された推定方程式モデルは、データのクラスター化された性質を考慮し、潜在的な交絡変数を調整して適合されます。 実装プロセスは、さまざまな方法で検討されます。 最後に、介入の構成要素が意図したとおりにどの程度実施されたかを評価するために、実施の忠実度が文書化されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Medellín、コロンビア
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 35歳以上
  • 選択したコミューンの永住者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

除外基準:

  • 精神障害
  • アンケートに答えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高血圧のケアとコントロールを改善するための多要素介入
介入は Commune 2 で実施されます。これは、1) 医療サービスの再設計、2) 臨床スタッフのトレーニング、3) 患者とコミュニティの関与に関連する活動を統合します。 介入活動は、調査チームからの技術支援を受けて、医療サービス スタッフによって実施されます。

1.1。 Healthy Hearts サービス: 血圧測定、心血管リスク評価、予防カウンセリング、効果的なフォローアップを提供するナース ステーション。

1.2. 高血圧スクリーニング:前年に血圧を測定しなかった医療施設に通うすべての成人は、スクリーニングのためにHealthy Hearts Serviceに紹介されます。

1.3。 臨床管理:1.3.1。 心血管リスクチームの創設: 高血圧管理を監督し、改善を調整する医師のグループ。

1.3.2. ガイドラインに基づく標準化された診断および治療プロトコル: 簡素化された診断および治療アルゴリズムにより、主要な一次および二次降圧薬のセットが特定されます。

1.3.3. 降圧薬の入手可能性:調達メカニズムを通じて保証され、その入手可能性は毎週の初めに、また在庫切れの場合はアドホックに臨床医に通知されます。

2.1. 高血圧の適切な臨床管理に関するトレーニング: 正しい血​​圧測定、エビデンスに基づくガイドラインの使用、心血管リスク評価、標準化された診断および治療アルゴリズムの使用、薬理学的および非薬理学的治療の正しい処方、患者カウンセリング、および方法に焦点を当てています。臨床慣性に取り組む。

2.2. 高血圧治療に携わるすべての医療従事者を対象とした、コミュニケーション スキルと患者のニーズ評価に関するトレーニング。 このトレーニングは、「患者中心の医療」フレームワークの下で設計され、医療提供者が患者の感情や病気の経験を理解するためのツールを備え、高血圧ケアの社会的、心理的、および行動的側面に対処する能力を向上させることを目的としています。

3.1. 患者のエンパワーメント: ソーシャルワーカーの監督下にある「専門家の高血圧患者」は、サポートを提供し、必要としている他の患者、特に新たに診断された患者、治療を順守していない患者、制御不能な高血圧を呈している患者に、彼らのノウハウを伝えます。

3.2. 地域社会への関与: 地域高血圧アウトリーチ グループが設立され、既存の自発的な地域医療従事者で構成され、訓練を受けて認定されます。 このグループは、コミューンの選択された公共エリアで血圧測定を実施し、陽性スクリーニングを受けた人を診断確認のために最寄りの医療施設に紹介します。 また、健康的なライフスタイルに重点を置いた健康情報も提供します。 コミュニティ ラジオや地元の新聞など、既存のローカル コミュニケーション チャネルが使用されます。

介入なし:日常のお手入れ
コミューン 6 は、定期的なケアが提供されるコントロール エリアとして選択されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の以前の診断を自己報告し、研究中に制御されていない高血圧に遭遇した個人の数。
時間枠:人口調査完了まで、最長2ヶ月
管理されていない高血圧: 35 歳から 59 歳までの意識のある高血圧患者または年齢に関係なく糖尿病患者の平均血圧測定値が 140/90 mmHg より高く、60 歳以上の意識のある高血圧患者の平均血圧測定値が 150/90 mmHg より高い。
人口調査完了まで、最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前の診断を受けていないが、研究中に高血圧を示した個人の数。
時間枠:人口調査完了まで、最長2ヶ月
高血圧: 平均繰り返し血圧測定値が 140/90 mmHg 以上。
人口調査完了まで、最長2ヶ月
過去 1 年間にフォローアップの診察に出席しなかったが、高血圧の以前の診断を自己報告した個人の数。
時間枠:人口調査完了まで、最長2ヶ月
昨年中に高血圧のフォローアップ相談に参加しなかったことを自己報告した高血圧の人を認識しています。
人口調査完了まで、最長2ヶ月
降圧薬の処方を受けたが、薬を服用していない、または遵守していない高血圧患者の数。
時間枠:人口調査完了まで、最長2ヶ月
-降圧薬を処方され、薬を服用していないことを自己報告する患者、または4項目の投薬遵守アンケートによって評価された患者は、遵守していません。
人口調査完了まで、最長2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH.、Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • スタディディレクター:Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD、University Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年2月14日

一次修了 (推定)

2025年2月14日

研究の完了 (推定)

2026年10月18日

試験登録日

最初に提出

2021年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月13日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適切に匿名化され、研究結果の出版物の基礎となるすべての個々の参加者データセットは、合理的かつ正式な機関の要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

調査員は、2021 年 11 月に利用可能になる研究プロトコルを公開する予定です。 結果の基礎となる参加者のデータセットは、公開の2か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルと対応する統計分析計画は、2021 年 11 月に予定されている公開後に広く利用できるようになります。 その他の裏付けとなる情報は、電子メールによる機関の正式な要求を通じて認定された科学研究者とのみ共有され、電話で確認されます。 データ共有のリクエストは、コロンビアの法的規制に準拠し、アントワープ熱帯医学研究所の機関研究委員会の承認を得ている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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