- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05011838
Evaluación de la Efectividad de una Intervención para Reducir las Brechas en la Atención de la Hipertensión Arterial en Medellín, Colombia
Una intervención multicomponente para reducir las brechas en la atención y el control de la hipertensión en Medellín, Colombia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años o más
- Habitante permanente de las Comunas seleccionadas
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- No se puede contestar el cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una intervención de múltiples componentes para mejorar la atención y el control de la hipertensión
La intervención se implementará en la Comuna 2. Integrará actividades relacionadas con 1) Rediseño de los servicios de salud, 2) Capacitación del personal clínico y 3) Participación de los pacientes y la comunidad.
Las actividades de intervención serán implementadas por personal de los servicios de salud con la asistencia técnica del equipo de investigación.
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1.1. Servicio de Corazones Sanos: puesto de enfermería que ofrece toma de presión arterial, evaluación del riesgo cardiovascular, asesoramiento preventivo y seguimiento eficaz en horario ampliado. 1.2. Detección de hipertensión: todos los adultos que asisten a los centros de atención médica a quienes no se les midió la presión arterial en el año anterior serán derivados al Servicio de Corazones Sanos para la detección. 1.3. Gestión clínica: 1.3.1. Creación del equipo de riesgo cardiovascular: grupo de médicos que supervisan el manejo de la hipertensión y coordinan la mejora. 1.3.2. Protocolos estandarizados de diagnóstico y tratamiento basados en guías: un algoritmo simplificado de diagnóstico y tratamiento identificará un conjunto básico de medicamentos antihipertensivos primarios y secundarios. 1.3.3. Disponibilidad de medicamentos antihipertensivos: se asegurará a través de mecanismos de adquisición y se comunicará su disponibilidad a los médicos al inicio de cada semana y ad hoc en caso de desabastecimiento. 2.1. Capacitación en buen manejo clínico de la hipertensión arterial: enfocada en la toma correcta de la presión arterial, uso de guías basadas en evidencia, evaluación del riesgo cardiovascular, uso de un algoritmo estandarizado de diagnóstico y tratamiento, correcta prescripción del tratamiento farmacológico y no farmacológico, consejería al paciente y cómo para hacer frente a la inercia clínica. 2.2. Capacitación en habilidades de comunicación y evaluación de las necesidades de los pacientes para todos los trabajadores de la salud involucrados en el cuidado de la hipertensión. Esta capacitación se diseñará bajo el marco de la "medicina centrada en el paciente", con el objetivo de equipar a los proveedores de salud con herramientas para comprender los sentimientos y la experiencia de la enfermedad de los pacientes, y mejorar su capacidad para abordar las dimensiones sociales, psicológicas y conductuales de la atención de la hipertensión. 3.1. Empoderamiento del paciente: “pacientes hipertensos expertos”, bajo la supervisión de un trabajador social, brindarán apoyo y transmitirán su saber hacer a otros pacientes que lo necesiten, en especial a aquellos recién diagnosticados o no adherentes al tratamiento o que presenten hipertensión no controlada. 3.2. Compromiso de la comunidad: se establecerá un Grupo de extensión de la hipertensión de la comunidad, compuesto por trabajadores de salud comunitarios voluntarios existentes, que serán capacitados y certificados. Este grupo realizará mediciones de presión arterial en áreas públicas seleccionadas de la comuna, derivando a aquellos con tamizaje positivo al establecimiento de salud más cercano para la confirmación del diagnóstico. También proporcionará información de salud con énfasis en estilos de vida saludables. Se involucrarán los canales de comunicación locales existentes, como la radio comunitaria y el periódico local. |
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Sin intervención: Atención de rutina
Se seleccionó como área de control la Comuna 6, donde se brindará la atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de personas que autoinformaron un diagnóstico previo de hipertensión y se encontraron con hipertensión no controlada durante el estudio.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Hipertensión no controlada: medida de la presión arterial media superior a 140/90 mmHg para hipertensos conscientes de 35 a 59 años o diabéticos independientemente de la edad, y superior a 150/90 mmHg para hipertensos conscientes de 60 años o más.
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a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de individuos sin diagnóstico previo pero que presentaron hipertensión durante el estudio.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Hipertensión: una medición repetida de la presión arterial promedio igual o superior a 140/90 mmHg.
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a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Número de personas que reportaron un diagnóstico previo de hipertensión arterial que no asistieron a una consulta de seguimiento durante el último año.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Hipertensos conscientes que autorrefieren no haber asistido a una consulta de seguimiento por hipertensión durante el último año.
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a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Número de personas hipertensas conscientes que recibieron una prescripción de medicamentos antihipertensivos pero no los toman o no los cumplen.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Pacientes con prescripción de medicamentos antihipertensivos que autorreportan no tomar los medicamentos o, evaluados mediante el Medication Adherence Questionnaire de 4 ítems, son no adherentes.
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a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Director de estudio: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1294/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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