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Evaluación de la Efectividad de una Intervención para Reducir las Brechas en la Atención de la Hipertensión Arterial en Medellín, Colombia

8 de marzo de 2024 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Una intervención multicomponente para reducir las brechas en la atención y el control de la hipertensión en Medellín, Colombia

Este estudio evalúa la efectividad de una intervención multicomponente para reducir las brechas en la atención y control de la hipertensión a nivel poblacional en comunas de bajos ingresos de Medellín, Colombia, y evalúa el proceso y la fidelidad de la implementación de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se diseñó una intervención de múltiples componentes basada en lineamientos internacionales, los resultados de una encuesta poblacional transversal y la consulta con la comunidad y los actores institucionales. Tres componentes principales integran actividades relacionadas con (I) el rediseño de los servicios de salud, (II) la capacitación del personal clínico (III) la participación de los pacientes y la comunidad. La efectividad de la intervención será evaluada en un estudio cuasi-experimental controlado antes-después, con dos comunas desfavorecidas de la ciudad seleccionadas como brazos de intervención y control. Se realizarán dos encuestas poblacionales representativas de adultos de 35 años o más en las comunas de intervención y de control con dos años de diferencia, una antes de la implementación de la intervención y la otra después. Las encuestas incluirán diferentes adultos. Los principales desenlaces evaluados serán las brechas en el diagnóstico, tratamiento, seguimiento y control de la hipertensión. La eficacia se evaluará con medidas de "diferencia en diferencia". Los modelos de ecuaciones de estimación generalizadas se ajustarán teniendo en cuenta la naturaleza agrupada de los datos y ajustando las posibles variables de confusión. El proceso de implementación se estudiará con métodos mixtos. Finalmente, se documentará la fidelidad de la implementación para evaluar hasta qué punto los componentes de la intervención se implementaron según lo previsto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Medellín, Colombia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 35 años o más
  • Habitante permanente de las Comunas seleccionadas
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad mental
  • No se puede contestar el cuestionario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una intervención de múltiples componentes para mejorar la atención y el control de la hipertensión
La intervención se implementará en la Comuna 2. Integrará actividades relacionadas con 1) Rediseño de los servicios de salud, 2) Capacitación del personal clínico y 3) Participación de los pacientes y la comunidad. Las actividades de intervención serán implementadas por personal de los servicios de salud con la asistencia técnica del equipo de investigación.

1.1. Servicio de Corazones Sanos: puesto de enfermería que ofrece toma de presión arterial, evaluación del riesgo cardiovascular, asesoramiento preventivo y seguimiento eficaz en horario ampliado.

1.2. Detección de hipertensión: todos los adultos que asisten a los centros de atención médica a quienes no se les midió la presión arterial en el año anterior serán derivados al Servicio de Corazones Sanos para la detección.

1.3. Gestión clínica: 1.3.1. Creación del equipo de riesgo cardiovascular: grupo de médicos que supervisan el manejo de la hipertensión y coordinan la mejora.

1.3.2. Protocolos estandarizados de diagnóstico y tratamiento basados ​​en guías: un algoritmo simplificado de diagnóstico y tratamiento identificará un conjunto básico de medicamentos antihipertensivos primarios y secundarios.

1.3.3. Disponibilidad de medicamentos antihipertensivos: se asegurará a través de mecanismos de adquisición y se comunicará su disponibilidad a los médicos al inicio de cada semana y ad hoc en caso de desabastecimiento.

2.1. Capacitación en buen manejo clínico de la hipertensión arterial: enfocada en la toma correcta de la presión arterial, uso de guías basadas en evidencia, evaluación del riesgo cardiovascular, uso de un algoritmo estandarizado de diagnóstico y tratamiento, correcta prescripción del tratamiento farmacológico y no farmacológico, consejería al paciente y cómo para hacer frente a la inercia clínica.

2.2. Capacitación en habilidades de comunicación y evaluación de las necesidades de los pacientes para todos los trabajadores de la salud involucrados en el cuidado de la hipertensión. Esta capacitación se diseñará bajo el marco de la "medicina centrada en el paciente", con el objetivo de equipar a los proveedores de salud con herramientas para comprender los sentimientos y la experiencia de la enfermedad de los pacientes, y mejorar su capacidad para abordar las dimensiones sociales, psicológicas y conductuales de la atención de la hipertensión.

3.1. Empoderamiento del paciente: “pacientes hipertensos expertos”, bajo la supervisión de un trabajador social, brindarán apoyo y transmitirán su saber hacer a otros pacientes que lo necesiten, en especial a aquellos recién diagnosticados o no adherentes al tratamiento o que presenten hipertensión no controlada.

3.2. Compromiso de la comunidad: se establecerá un Grupo de extensión de la hipertensión de la comunidad, compuesto por trabajadores de salud comunitarios voluntarios existentes, que serán capacitados y certificados. Este grupo realizará mediciones de presión arterial en áreas públicas seleccionadas de la comuna, derivando a aquellos con tamizaje positivo al establecimiento de salud más cercano para la confirmación del diagnóstico. También proporcionará información de salud con énfasis en estilos de vida saludables. Se involucrarán los canales de comunicación locales existentes, como la radio comunitaria y el periódico local.

Sin intervención: Atención de rutina
Se seleccionó como área de control la Comuna 6, donde se brindará la atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de personas que autoinformaron un diagnóstico previo de hipertensión y se encontraron con hipertensión no controlada durante el estudio.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Hipertensión no controlada: medida de la presión arterial media superior a 140/90 mmHg para hipertensos conscientes de 35 a 59 años o diabéticos independientemente de la edad, y superior a 150/90 mmHg para hipertensos conscientes de 60 años o más.
a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de individuos sin diagnóstico previo pero que presentaron hipertensión durante el estudio.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Hipertensión: una medición repetida de la presión arterial promedio igual o superior a 140/90 mmHg.
a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Número de personas que reportaron un diagnóstico previo de hipertensión arterial que no asistieron a una consulta de seguimiento durante el último año.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Hipertensos conscientes que autorrefieren no haber asistido a una consulta de seguimiento por hipertensión durante el último año.
a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Número de personas hipertensas conscientes que recibieron una prescripción de medicamentos antihipertensivos pero no los toman o no los cumplen.
Periodo de tiempo: a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses
Pacientes con prescripción de medicamentos antihipertensivos que autorreportan no tomar los medicamentos o, evaluados mediante el Medication Adherence Questionnaire de 4 ítems, son no adherentes.
a través de la realización de la encuesta de población, hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Director de estudio: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los conjuntos de datos de participantes individuales, debidamente anonimizados, subyacentes a nuestras publicaciones de resultados de investigación, se compartirán previa solicitud institucional razonable y formal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores planean publicar el protocolo de investigación, que estaría disponible en noviembre de 2021. Los conjuntos de datos de los participantes subyacentes a nuestros resultados estarían disponibles a partir de los 2 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio y el correspondiente plan de análisis estadístico estarán ampliamente disponibles tras su publicación prevista para noviembre de 2021. Otra información de respaldo se compartirá solo con investigadores científicos acreditados a través de una solicitud institucional formal por correo electrónico y confirmada por teléfono. Las solicitudes de intercambio de datos deben cumplir con las normas legales en Colombia y contar con el aval de la Junta Institucional de Investigación del Instituto de Medicina Tropical de Amberes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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