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콜롬비아 저소득 메델린에서 고혈압 치료의 공백을 줄이기 위한 개입의 효과 평가

2024년 3월 8일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

콜롬비아 메델린에서 고혈압 관리 및 통제의 격차를 줄이기 위한 다성분 개입

이 연구는 콜롬비아 메델린의 저소득 지역사회에서 인구 수준에서 고혈압 관리 및 통제의 격차를 줄이기 위한 다중 요소 개입의 효과를 평가하고 개입 구현의 과정과 충실도를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

다중 구성 요소 개입은 국제 지침, 단면 인구 조사 결과, 지역 사회 및 기관 이해 관계자와의 협의를 기반으로 설계되었습니다. 세 가지 주요 구성 요소는 (I) 의료 서비스 재설계, (II) 임상 직원 교육, (III) 환자 및 지역 사회 참여와 관련된 활동을 통합합니다. 중재의 효과는 중재 및 통제 무기로 선택된 도시의 두 개의 박탈된 코뮌과 함께 통제된 전후 준실험 연구에서 평가될 것입니다. 35세 이상의 성인을 대상으로 2개의 대표적인 인구 기반 설문조사가 2년 간격으로 개입 및 통제 코뮌에서 실시될 예정입니다. 하나는 개입 시행 전과 이후입니다. 설문 조사에는 다양한 성인이 포함됩니다. 평가되는 주요 결과는 고혈압 진단, 치료, 후속 조치 및 통제의 차이입니다. 유효성은 "차이의 차이" 측정으로 평가됩니다. 일반화된 추정 방정식 모델은 데이터의 클러스터된 특성을 고려하고 잠재적 교란 변수에 대한 조정을 고려하여 적합합니다. 구현 프로세스는 혼합 방법으로 연구됩니다. 마지막으로, 개입의 구성 요소가 의도한 대로 구현된 정도를 평가하기 위해 구현 충실도를 문서화합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Medellín, 콜롬비아
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 35세 이상
  • 선택된 코뮌의 영주권자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 질문에 답할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고혈압 관리 및 조절을 개선하기 위한 다성분 개입
개입은 Commune 2에서 시행될 것입니다. 그것은 1) 건강 서비스 재설계, 2) 임상 직원 교육 및 3) 환자 및 지역 사회 참여와 관련된 활동을 통합할 것입니다. 개입 활동은 조사팀의 기술 지원을 받아 보건 서비스 직원이 시행합니다.

1.1. Healthy Hearts 서비스: 연장된 영업 시간에 혈압 측정, 심혈관 위험 평가, 예방 상담 및 효과적인 후속 조치를 제공하는 간호 스테이션.

1.2. 고혈압 선별검사: 전년도에 혈압을 측정하지 않은 건강 관리 시설에 다니는 모든 성인은 선별 검사를 위해 Healthy Hearts Service에 회부됩니다.

1.3. 임상 관리: 1.3.1. 심혈관 위험 팀 구성: 고혈압 관리를 감독하고 개선을 조정하는 의사 그룹.

1.3.2. 가이드라인 기반의 표준화된 진단 및 치료 프로토콜: 간소화된 진단 및 치료 알고리즘을 통해 1차 및 2차 항고혈압 약물의 핵심 세트를 식별합니다.

1.3.3. 항고혈압 약물의 가용성: 조달 메커니즘을 통해 보장되며 재고 부족의 경우 매주 초 및 임시로 임상의에게 가용성이 전달됩니다.

2.1. 고혈압의 임상적 관리에 대한 교육: 정확한 혈압 측정, 근거 기반 지침 사용, 심혈관 위험 평가, 표준화된 진단 및 치료 알고리즘 사용, 약리 및 비약물 치료의 올바른 처방, 환자 상담 및 방법에 중점을 둡니다. 임상 관성을 다루기 위해.

2.2. 고혈압 치료에 관련된 모든 의료 종사자를 위한 의사소통 기술 및 환자의 요구 평가에 대한 교육. 이 교육은 "환자 중심 의학" 프레임워크로 설계되어 건강 제공자가 환자의 감정과 질병 경험을 이해하고 고혈압 관리의 사회적, 심리적, 행동적 측면을 다룰 수 있는 능력을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

3.1. 환자 권한 부여: "전문 고혈압 환자"는 사회 복지사의 감독하에 지원을 제공하고 도움이 필요한 다른 환자, 특히 새로 진단을 받았거나 치료를 따르지 않거나 조절되지 않는 고혈압을 나타내는 환자에게 노하우를 전달합니다.

3.2. 지역사회 참여: 교육을 받고 인증을 받을 기존의 자발적인 지역사회 의료 종사자로 구성된 지역사회 고혈압 아웃리치 그룹이 구성됩니다. 이 그룹은 코뮌의 일부 공공 장소에서 혈압 측정을 실시하고 양성 선별 검사를 받은 사람은 진단 확인을 위해 가장 가까운 의료 시설로 안내합니다. 건강한 생활습관에 중점을 둔 건강정보도 제공할 예정이다. 커뮤니티 라디오 및 지역 신문과 같은 기존의 지역 커뮤니케이션 채널이 사용될 것입니다.

간섭 없음: 정기 관리
Commune 6는 일상적인 관리가 제공되는 제어 영역으로 선택되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전에 고혈압 진단을 받았고 연구 중에 조절되지 않는 고혈압을 경험한 개인의 수.
기간: 인구조사 완료를 통해 최대 2개월
조절되지 않는 고혈압: 연령에 관계없이 35세에서 59세 사이의 의식이 있는 고혈압 환자 또는 당뇨병 환자의 경우 평균 혈압 측정값이 140/90 mmHg 이상이고, 60세 이상의 의식이 있는 고혈압 환자의 경우 150/90 mmHg 이상입니다.
인구조사 완료를 통해 최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전 진단은 없지만 연구 기간 동안 고혈압을 나타내는 개인의 수.
기간: 인구조사 완료를 통해 최대 2개월
고혈압: 평균 반복 혈압 측정치가 140/90 mmHg 이상인 경우.
인구조사 완료를 통해 최대 2개월
지난 1년 동안 후속 상담에 참석하지 않은 이전 고혈압 진단을 자가 보고한 개인의 수.
기간: 인구조사 완료를 통해 최대 2개월
지난 1년 동안 고혈압에 대한 후속 상담에 참석하지 않았다고 자가 보고한 고지혈증 환자.
인구조사 완료를 통해 최대 2개월
항고혈압제 처방을 받았지만 약물을 복용하지 않거나 준수하지 않는 자각 고혈압 개인의 수.
기간: 인구조사 완료를 통해 최대 2개월
항고혈압제 처방을 받은 환자 중 약물을 복용하지 않는다고 자가 보고하거나 4개 항목의 약물 순응도 설문지를 통해 평가한 환자는 비순응 환자입니다.
인구조사 완료를 통해 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • 연구 책임자: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 2월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리의 연구 결과 간행물의 기반이 되는 적절하게 익명화된 모든 개별 참가자 데이터 세트는 합리적이고 공식적인 기관 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구자들은 2021년 11월에 이용 가능한 연구 프로토콜을 발표할 계획입니다. 결과의 기초가 되는 참가자 데이터 세트는 게시 후 2개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜 및 해당 통계 분석 계획은 2021년 11월로 계획된 게시 후 광범위하게 사용할 수 있습니다. 기타 지원 정보는 이메일을 통한 기관 공식 요청을 통해 공인 과학 연구원과만 공유되고 전화로 확인됩니다. 데이터 공유 요청은 콜롬비아의 법적 규정을 준수하고 Antwerp Institute of Tropical Medicine의 Institutional Research Board의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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