Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av en intervensjon for å redusere gap i hypertensjonspleie i lavinntektsmedellin, Colombia

8. mars 2024 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

En multi-komponent intervensjon for å redusere gap i hypertensjonspleie og kontroll i Medellin, Colombia

Denne studien evaluerer effektiviteten av en multi-komponent intervensjon for å redusere gapene i hypertensjonsbehandling og kontroll på et befolkningsnivå i lavinntektskommuner i Medellin, Colombia, og vurdere prosessen og troverdigheten til intervensjonens implementering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En intervensjon med flere komponenter ble designet basert på internasjonale retningslinjer, en tverrsnittsresultater fra befolkningsundersøkelser og konsultasjon med samfunnet og institusjonelle interessenter. Tre hovedkomponenter integrerer aktiviteter knyttet til (I) Redesign av helsetjenester, (II) Opplæring av klinisk personale (III) Pasient- og samfunnsengasjement. Effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert i en kontrollert før-etter kvasi-eksperimentell studie, med to fratatte kommuner i byen valgt som intervensjons- og kontrollarmer. To representative befolkningsbaserte undersøkelser av voksne 35 år eller eldre vil bli gjennomført i intervensjonen og kontrollkommunene med to års mellomrom, den ene før tiltaksgjennomføringen og den andre etter. Undersøkelsene vil omfatte ulike voksne. Hovedresultatene som vurderes vil være hull i hypertensjonsdiagnose, behandling, oppfølging og kontroll. Effektiviteten vil bli evaluert med "forskjell i forskjell"-mål. Generaliserte estimeringsligningsmodeller vil bli tilpasset med tanke på den klyngede naturen til data og justering for potensielle forvirrende variabler. Implementeringsprosessen vil bli studert med blandede metoder. Til slutt vil det dokumenteres implementeringstrohet for å vurdere i hvilken grad komponentene i intervensjonen ble implementert etter hensikten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Medellín, Colombia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 år eller eldre
  • Fast innbygger i de utvalgte kommunene
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk funksjonshemming
  • Kan ikke svare på spørreskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En multi-komponent intervensjon for å forbedre hypertensjonspleie og kontroll
Intervensjonen vil bli implementert i kommune 2. Den vil integrere aktiviteter knyttet til 1) redesign av helsetjenester, 2) opplæring av klinisk personale og 3) pasient- og samfunnsengasjement. Intervensjonsaktivitetene vil bli iverksatt av helsepersonell med teknisk bistand fra utredningsteamet.

1.1. Friske hjerter-tjeneste: en sykepleiestasjon som gir blodtrykksmåling, kardiovaskulær risikovurdering, forebyggende rådgivning og effektiv oppfølging i utvidede åpningstider.

1.2. Hypertensjonsscreening: Alle voksne som besøker helseinstitusjoner som ikke har fått målt blodtrykket året før, vil bli henvist til helsetjenesten for screening.

1.3. Klinisk ledelse: 1.3.1. Opprettelse av kardiovaskulær risikoteam: en gruppe leger som overvåker hypertensjonsbehandling og koordinerer forbedring.

1.3.2. Retningslinjebaserte standardiserte diagnose- og behandlingsprotokoller: En forenklet diagnose- og behandlingsalgoritme vil identifisere et kjernesett med primære og sekundære antihypertensive medisiner.

1.3.3. Tilgjengelighet av antihypertensive medisiner: det vil bli sikret gjennom anskaffelsesmekanismer og tilgjengeligheten vil bli kommunisert til klinikere i begynnelsen av hver uke og ad hoc i tilfelle lagerutgang.

2.1. Opplæring i god klinisk håndtering av hypertensjon: fokusert på korrekt blodtrykksmåling, bruk av evidensbaserte retningslinjer, kardiovaskulær risikovurdering, bruk av standardisert diagnose- og behandlingsalgoritme, korrekt forskrivning av farmakologisk og ikke-medikamentell behandling, pasientveiledning, og hvordan for å takle klinisk treghet.

2.2. Opplæring i kommunikasjonsferdigheter og pasientenes behovsvurdering for alle helsearbeidere som er involvert i hypertensjonsbehandling. Denne opplæringen vil bli utformet under rammeverket for «pasientsentrert medisin», med sikte på å utstyre helsepersonell med verktøy for å forstå pasientenes følelser og opplevelse av sykdom, og for å forbedre deres kapasitet til å adressere sosiale, psykologiske og atferdsmessige dimensjoner ved hypertensjonsbehandling.

3.1. Pasientbemyndigelse: "ekspert hypertensive pasienter", under tilsyn av en sosialarbeider, vil gi støtte og overføre sin kunnskap til andre pasienter i nød, spesielt de som nylig er diagnostisert eller ikke følger behandling eller presenterer ukontrollert hypertensjon.

3.2. Samfunnsengasjement: Det vil bli opprettet en gruppe for oppsøkende hypertensjon i lokalsamfunnet, sammensatt av eksisterende frivillige helsearbeidere i samfunnet, som vil bli opplært og sertifisert. Denne gruppen vil gjennomføre blodtrykksmålinger i utvalgte offentlige områder i kommunen, og henvise de med positiv screening til nærmeste helseinstitusjon for diagnosebekreftelse. Den vil også gi helseinformasjon med vekt på sunn livsstil. Eksisterende lokale kommunikasjonskanaler som nærradioen og lokalavisen vil bli engasjert.

Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Kommune 6 ble valgt som kontrollområde, hvor rutinemessig omsorg vil bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer som selv rapporterer en tidligere diagnose av hypertensjon og møtte ukontrollert hypertensjon under studien.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Ukontrollert hypertensjon: en gjennomsnittlig blodtrykksmåling høyere enn 140/90 mmHg for bevisste hypertensive pasienter mellom 35 og 59 år eller for diabetespasienter uavhengig av alder, og høyere enn 150/90 mmHg for bevisste hypertensive pasienter i alderen 60 år eller eldre.
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall individer uten tidligere diagnose, men med hypertensjon under studien.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Hypertensjon: en gjennomsnittlig gjentatt blodtrykksmåling lik eller høyere enn 140/90 mmHg.
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Antall personer som selv rapporterer en tidligere diagnose av hypertensjon som ikke deltok på en oppfølgingskonsultasjon i løpet av det siste året.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Bevisste hypertensive individer som selv rapporterer at de ikke deltok på en oppfølgingskonsultasjon for hypertensjon i løpet av det siste året.
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Antall bevisste hypertensive individer som har fått resept på antihypertensive medisiner, men som enten ikke tar medisinene eller ikke følger medikamentene.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
Pasienter med resept på antihypertensive medisiner som selv rapporterer at de ikke tar medisinene eller, vurdert ved hjelp av 4-punkts Medisinoverholdelsesspørreskjema, er ikke-adherente.
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studieleder: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdatasett, korrekt anonymisert, som ligger til grunn for våre publikasjoner av forskningsresultater, vil bli delt etter rimelig og formell institusjonell forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne planlegger å publisere forskningsprotokollen, som vil være tilgjengelig i november 2021. Deltakerdatasett som ligger til grunn for resultatene våre vil være tilgjengelige fra og med 2 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og den tilhørende statistiske analyseplanen vil være allment tilgjengelig etter at den er planlagt i november 2021. Annen støtteinformasjon vil kun deles med akkrediterte vitenskapelige forskere gjennom en institusjonell formell forespørsel via e-post og bekreftet på telefon. Forespørsler om datadeling må overholde lovbestemmelser i Colombia og godkjennes av Instituttets forskningsråd ved Antwerp Institute of Tropical Medicine.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere