- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05011838
Evaluering av effektiviteten av en intervensjon for å redusere gap i hypertensjonspleie i lavinntektsmedellin, Colombia
En multi-komponent intervensjon for å redusere gap i hypertensjonspleie og kontroll i Medellin, Colombia
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre
- Fast innbygger i de utvalgte kommunene
- Må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemming
- Kan ikke svare på spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En multi-komponent intervensjon for å forbedre hypertensjonspleie og kontroll
Intervensjonen vil bli implementert i kommune 2. Den vil integrere aktiviteter knyttet til 1) redesign av helsetjenester, 2) opplæring av klinisk personale og 3) pasient- og samfunnsengasjement.
Intervensjonsaktivitetene vil bli iverksatt av helsepersonell med teknisk bistand fra utredningsteamet.
|
1.1. Friske hjerter-tjeneste: en sykepleiestasjon som gir blodtrykksmåling, kardiovaskulær risikovurdering, forebyggende rådgivning og effektiv oppfølging i utvidede åpningstider. 1.2. Hypertensjonsscreening: Alle voksne som besøker helseinstitusjoner som ikke har fått målt blodtrykket året før, vil bli henvist til helsetjenesten for screening. 1.3. Klinisk ledelse: 1.3.1. Opprettelse av kardiovaskulær risikoteam: en gruppe leger som overvåker hypertensjonsbehandling og koordinerer forbedring. 1.3.2. Retningslinjebaserte standardiserte diagnose- og behandlingsprotokoller: En forenklet diagnose- og behandlingsalgoritme vil identifisere et kjernesett med primære og sekundære antihypertensive medisiner. 1.3.3. Tilgjengelighet av antihypertensive medisiner: det vil bli sikret gjennom anskaffelsesmekanismer og tilgjengeligheten vil bli kommunisert til klinikere i begynnelsen av hver uke og ad hoc i tilfelle lagerutgang. 2.1. Opplæring i god klinisk håndtering av hypertensjon: fokusert på korrekt blodtrykksmåling, bruk av evidensbaserte retningslinjer, kardiovaskulær risikovurdering, bruk av standardisert diagnose- og behandlingsalgoritme, korrekt forskrivning av farmakologisk og ikke-medikamentell behandling, pasientveiledning, og hvordan for å takle klinisk treghet. 2.2. Opplæring i kommunikasjonsferdigheter og pasientenes behovsvurdering for alle helsearbeidere som er involvert i hypertensjonsbehandling. Denne opplæringen vil bli utformet under rammeverket for «pasientsentrert medisin», med sikte på å utstyre helsepersonell med verktøy for å forstå pasientenes følelser og opplevelse av sykdom, og for å forbedre deres kapasitet til å adressere sosiale, psykologiske og atferdsmessige dimensjoner ved hypertensjonsbehandling. 3.1. Pasientbemyndigelse: "ekspert hypertensive pasienter", under tilsyn av en sosialarbeider, vil gi støtte og overføre sin kunnskap til andre pasienter i nød, spesielt de som nylig er diagnostisert eller ikke følger behandling eller presenterer ukontrollert hypertensjon. 3.2. Samfunnsengasjement: Det vil bli opprettet en gruppe for oppsøkende hypertensjon i lokalsamfunnet, sammensatt av eksisterende frivillige helsearbeidere i samfunnet, som vil bli opplært og sertifisert. Denne gruppen vil gjennomføre blodtrykksmålinger i utvalgte offentlige områder i kommunen, og henvise de med positiv screening til nærmeste helseinstitusjon for diagnosebekreftelse. Den vil også gi helseinformasjon med vekt på sunn livsstil. Eksisterende lokale kommunikasjonskanaler som nærradioen og lokalavisen vil bli engasjert. |
|
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Kommune 6 ble valgt som kontrollområde, hvor rutinemessig omsorg vil bli levert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer som selv rapporterer en tidligere diagnose av hypertensjon og møtte ukontrollert hypertensjon under studien.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Ukontrollert hypertensjon: en gjennomsnittlig blodtrykksmåling høyere enn 140/90 mmHg for bevisste hypertensive pasienter mellom 35 og 59 år eller for diabetespasienter uavhengig av alder, og høyere enn 150/90 mmHg for bevisste hypertensive pasienter i alderen 60 år eller eldre.
|
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall individer uten tidligere diagnose, men med hypertensjon under studien.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Hypertensjon: en gjennomsnittlig gjentatt blodtrykksmåling lik eller høyere enn 140/90 mmHg.
|
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
|
Antall personer som selv rapporterer en tidligere diagnose av hypertensjon som ikke deltok på en oppfølgingskonsultasjon i løpet av det siste året.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Bevisste hypertensive individer som selv rapporterer at de ikke deltok på en oppfølgingskonsultasjon for hypertensjon i løpet av det siste året.
|
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
|
Antall bevisste hypertensive individer som har fått resept på antihypertensive medisiner, men som enten ikke tar medisinene eller ikke følger medikamentene.
Tidsramme: gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Pasienter med resept på antihypertensive medisiner som selv rapporterer at de ikke tar medisinene eller, vurdert ved hjelp av 4-punkts Medisinoverholdelsesspørreskjema, er ikke-adherente.
|
gjennom innbyggerundersøkelsen fullføring, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studieleder: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1294/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .