Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia de uma intervenção para reduzir as lacunas no tratamento da hipertensão em Medellín, Colômbia, de baixa renda

8 de março de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uma intervenção multicomponente para reduzir as lacunas no tratamento e controle da hipertensão em Medellín, Colômbia

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção multicomponente para reduzir as lacunas no cuidado e controle da hipertensão em nível populacional em comunidades de baixa renda de Medellín, Colômbia, e avalia o processo e a fidelidade da implementação da intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma intervenção multicomponente foi projetada com base em diretrizes internacionais, resultados de uma pesquisa populacional transversal e consulta à comunidade e às partes interessadas institucionais. Três componentes principais integram atividades relacionadas a (I) Redesenho dos serviços de saúde, (II) Treinamento do corpo clínico (III) Envolvimento do paciente e da comunidade. A eficácia da intervenção será avaliada em um estudo quase experimental controlado antes-depois, com duas comunas carentes da cidade selecionadas como braços de intervenção e controle. Duas pesquisas representativas de base populacional de adultos com 35 anos ou mais serão realizadas na intervenção e nas comunas de controle com dois anos de intervalo, uma antes da implementação da intervenção e outra depois. As pesquisas incluirão diferentes adultos. Os principais desfechos avaliados serão as lacunas no diagnóstico, tratamento, acompanhamento e controle da hipertensão. A eficácia será avaliada com medidas de "diferença na diferença". Modelos de equações de estimativa generalizada serão ajustados considerando a natureza agrupada dos dados e ajustando-se para potenciais variáveis ​​de confusão. O processo de implementação será estudado com métodos mistos. Finalmente, a fidelidade da implementação será documentada para avaliar até que ponto os componentes da intervenção foram implementados conforme pretendido.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Medellín, Colômbia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos ou mais
  • Habitante permanente das comunas selecionadas
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • deficiência mental
  • Incapaz de responder ao questionário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uma intervenção multicomponente para melhorar o tratamento e o controle da hipertensão
A intervenção será implementada na Comuna 2. Integrará atividades relacionadas a 1) Redesenho dos serviços de saúde, 2) Treinamento de pessoal clínico e 3) Envolvimento do paciente e da comunidade. As atividades de intervenção serão implementadas pelo pessoal dos serviços de saúde com assistência técnica da equipa de investigação.

1.1. Serviço Coração Saudável: posto de enfermagem com aferição de pressão arterial, avaliação de risco cardiovascular, aconselhamento preventivo e acompanhamento eficaz em horário alargado.

1.2. Rastreamento de hipertensão: Todos os adultos atendidos em unidades de saúde que não tiveram sua pressão arterial medida no ano anterior serão encaminhados ao Serviço do Coração Saudável para triagem.

1.3. Gestão clínica: 1.3.1. Criação da equipa de risco cardiovascular: um grupo de médicos que supervisiona a gestão da hipertensão e coordena a melhoria.

1.3.2. Protocolos padronizados de diagnóstico e tratamento baseados em diretrizes: um algoritmo simplificado de diagnóstico e tratamento identificará um conjunto básico de medicamentos anti-hipertensivos primários e secundários.

1.3.3. Disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos: será assegurada por meio de mecanismos de aquisição e sua disponibilidade será comunicada aos médicos no início de cada semana e ad hoc em caso de ruptura de estoque.

2.1. Treinamento em bom manejo clínico da hipertensão: focado na medição correta da pressão arterial, uso de diretrizes baseadas em evidências, avaliação de risco cardiovascular, uso de um algoritmo padronizado de diagnóstico e tratamento, prescrição correta de tratamento farmacológico e não farmacológico, aconselhamento ao paciente e como enfrentar a inércia clínica.

2.2. Treinamento em habilidades de comunicação e avaliação das necessidades dos pacientes para todos os profissionais de saúde envolvidos no tratamento da hipertensão. Esta formação será concebida no quadro da "medicina centrada no doente", com o objetivo de equipar os profissionais de saúde com ferramentas para compreender os sentimentos e a experiência da doença dos doentes e melhorar a sua capacidade de abordar as dimensões sociais, psicológicas e comportamentais do tratamento da hipertensão.

3.1. Capacitação do paciente: "pacientes hipertensos especialistas" , sob a supervisão de um assistente social, fornecerão suporte e transmitirão seu conhecimento a outros pacientes necessitados, principalmente aqueles recém-diagnosticados ou não aderentes ao tratamento ou apresentando hipertensão não controlada.

3.2. Envolvimento da comunidade: será criado um Grupo Comunitário de Hipertensão, composto por agentes comunitários de saúde voluntários existentes, que serão treinados e certificados. Este grupo fará medições de pressão arterial em áreas públicas selecionadas da comuna, encaminhando aqueles com triagem positiva para a unidade de saúde mais próxima para confirmação do diagnóstico. Ele também fornecerá informações de saúde com ênfase em estilos de vida saudáveis. Os canais de comunicação locais existentes, como a rádio comunitária e o jornal local, serão envolvidos.

Sem intervenção: Cuidados de Rotina
A Comuna 6 foi selecionada como área de controle, onde serão prestados cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram um diagnóstico prévio de hipertensão e encontraram hipertensão não controlada durante o estudo.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Hipertensão não controlada: medida média da pressão arterial superior a 140/90 mmHg para hipertensos conscientes entre 35 e 59 anos ou para diabéticos independentemente da idade, e superior a 150/90 mmHg para hipertensos conscientes com 60 anos ou mais.
até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos sem diagnóstico prévio, mas que apresentaram hipertensão durante o estudo.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Hipertensão: uma medida média repetida da pressão arterial igual ou superior a 140/90 mmHg.
até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Número de indivíduos que autorreferiram diagnóstico prévio de hipertensão e que não compareceram à consulta de retorno no último ano.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Hipertensos conscientes que autorreferiram não ter comparecido à consulta de acompanhamento da hipertensão no último ano.
até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Número de hipertensos conscientes que receberam uma prescrição de medicamentos anti-hipertensivos, mas não os tomam ou não aderem.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
Pacientes com prescrição de medicamentos anti-hipertensivos que autorreferiram não tomar os medicamentos ou, avaliados por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 4 itens, são não aderentes.
até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Diretor de estudo: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os conjuntos de dados de participantes individuais, devidamente anonimizados, subjacentes às nossas publicações de resultados de pesquisa, serão compartilhados mediante solicitação institucional razoável e formal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pesquisadores planejam publicar o protocolo de pesquisa, que estaria disponível em novembro de 2021. Os conjuntos de dados dos participantes subjacentes aos nossos resultados estariam disponíveis a partir de 2 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo e o plano de análise estatística correspondente estarão amplamente disponíveis após sua publicação prevista para novembro de 2021. Outras informações de suporte serão compartilhadas apenas com pesquisadores científicos credenciados por meio de solicitação formal institucional via e-mail e confirmada por telefone. As solicitações de compartilhamento de dados devem cumprir os regulamentos legais na Colômbia e ter o endosso do Conselho de Pesquisa Institucional do Instituto de Medicina Tropical de Antuérpia.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever