- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011838
Avaliação da eficácia de uma intervenção para reduzir as lacunas no tratamento da hipertensão em Medellín, Colômbia, de baixa renda
Uma intervenção multicomponente para reduzir as lacunas no tratamento e controle da hipertensão em Medellín, Colômbia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Medellín, Colômbia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais
- Habitante permanente das comunas selecionadas
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- deficiência mental
- Incapaz de responder ao questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma intervenção multicomponente para melhorar o tratamento e o controle da hipertensão
A intervenção será implementada na Comuna 2. Integrará atividades relacionadas a 1) Redesenho dos serviços de saúde, 2) Treinamento de pessoal clínico e 3) Envolvimento do paciente e da comunidade.
As atividades de intervenção serão implementadas pelo pessoal dos serviços de saúde com assistência técnica da equipa de investigação.
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1.1. Serviço Coração Saudável: posto de enfermagem com aferição de pressão arterial, avaliação de risco cardiovascular, aconselhamento preventivo e acompanhamento eficaz em horário alargado. 1.2. Rastreamento de hipertensão: Todos os adultos atendidos em unidades de saúde que não tiveram sua pressão arterial medida no ano anterior serão encaminhados ao Serviço do Coração Saudável para triagem. 1.3. Gestão clínica: 1.3.1. Criação da equipa de risco cardiovascular: um grupo de médicos que supervisiona a gestão da hipertensão e coordena a melhoria. 1.3.2. Protocolos padronizados de diagnóstico e tratamento baseados em diretrizes: um algoritmo simplificado de diagnóstico e tratamento identificará um conjunto básico de medicamentos anti-hipertensivos primários e secundários. 1.3.3. Disponibilidade de medicamentos anti-hipertensivos: será assegurada por meio de mecanismos de aquisição e sua disponibilidade será comunicada aos médicos no início de cada semana e ad hoc em caso de ruptura de estoque. 2.1. Treinamento em bom manejo clínico da hipertensão: focado na medição correta da pressão arterial, uso de diretrizes baseadas em evidências, avaliação de risco cardiovascular, uso de um algoritmo padronizado de diagnóstico e tratamento, prescrição correta de tratamento farmacológico e não farmacológico, aconselhamento ao paciente e como enfrentar a inércia clínica. 2.2. Treinamento em habilidades de comunicação e avaliação das necessidades dos pacientes para todos os profissionais de saúde envolvidos no tratamento da hipertensão. Esta formação será concebida no quadro da "medicina centrada no doente", com o objetivo de equipar os profissionais de saúde com ferramentas para compreender os sentimentos e a experiência da doença dos doentes e melhorar a sua capacidade de abordar as dimensões sociais, psicológicas e comportamentais do tratamento da hipertensão. 3.1. Capacitação do paciente: "pacientes hipertensos especialistas" , sob a supervisão de um assistente social, fornecerão suporte e transmitirão seu conhecimento a outros pacientes necessitados, principalmente aqueles recém-diagnosticados ou não aderentes ao tratamento ou apresentando hipertensão não controlada. 3.2. Envolvimento da comunidade: será criado um Grupo Comunitário de Hipertensão, composto por agentes comunitários de saúde voluntários existentes, que serão treinados e certificados. Este grupo fará medições de pressão arterial em áreas públicas selecionadas da comuna, encaminhando aqueles com triagem positiva para a unidade de saúde mais próxima para confirmação do diagnóstico. Ele também fornecerá informações de saúde com ênfase em estilos de vida saudáveis. Os canais de comunicação locais existentes, como a rádio comunitária e o jornal local, serão envolvidos. |
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
A Comuna 6 foi selecionada como área de controle, onde serão prestados cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que relataram um diagnóstico prévio de hipertensão e encontraram hipertensão não controlada durante o estudo.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Hipertensão não controlada: medida média da pressão arterial superior a 140/90 mmHg para hipertensos conscientes entre 35 e 59 anos ou para diabéticos independentemente da idade, e superior a 150/90 mmHg para hipertensos conscientes com 60 anos ou mais.
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até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos sem diagnóstico prévio, mas que apresentaram hipertensão durante o estudo.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Hipertensão: uma medida média repetida da pressão arterial igual ou superior a 140/90 mmHg.
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até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Número de indivíduos que autorreferiram diagnóstico prévio de hipertensão e que não compareceram à consulta de retorno no último ano.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Hipertensos conscientes que autorreferiram não ter comparecido à consulta de acompanhamento da hipertensão no último ano.
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até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Número de hipertensos conscientes que receberam uma prescrição de medicamentos anti-hipertensivos, mas não os tomam ou não aderem.
Prazo: até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Pacientes com prescrição de medicamentos anti-hipertensivos que autorreferiram não tomar os medicamentos ou, avaliados por meio do Questionário de Adesão Medicamentosa de 4 itens, são não aderentes.
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até a conclusão do inquérito populacional, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Diretor de estudo: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1294/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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