Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intervence ke snížení nedostatků v péči o hypertenzi v Medellínu s nízkými příjmy v Kolumbii

8. března 2024 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vícesložková intervence ke snížení nedostatků v péči a kontrole hypertenze v Medellínu v Kolumbii

Tato studie hodnotí účinnost vícesložkové intervence ke snížení mezer v péči a kontrole hypertenze na úrovni populace v komunitách s nízkými příjmy v Medellinu v Kolumbii a hodnotí proces a věrnost provádění intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Vícesložková intervence byla navržena na základě mezinárodních pokynů, výsledků průřezového průzkumu populace a konzultací s komunitou a institucionálními zainteresovanými stranami. Tři hlavní složky integrují činnosti související s (I) přepracováním zdravotnických služeb, (II) školením klinického personálu (III) Zapojením pacientů a komunity. Účinnost intervence bude vyhodnocena v kontrolované kvaziexperimentální studii před a po, přičemž jako intervenční a kontrolní složky byly vybrány dvě zanedbané obce města. V rámci intervence a kontrolních komunit budou provedeny dva reprezentativní populační průzkumy dospělých ve věku 35 let nebo starších s odstupem dvou let, jeden před implementací intervence a druhý po něm. Průzkumy budou zahrnovat různé dospělé. Hlavními hodnocenými výsledky budou mezery v diagnostice, léčbě, sledování a kontrole hypertenze. Efektivita bude hodnocena pomocí opatření „rozdíl v rozdílech“. Modely zobecněných odhadových rovnic budou přizpůsobeny s ohledem na seskupenou povahu dat a upravením o potenciální matoucí proměnné. Proces implementace bude studován smíšenými metodami. Nakonec bude zdokumentována věrnost provádění, aby bylo možné posoudit, do jaké míry byly složky intervence provedeny tak, jak bylo zamýšleno.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Medellín, Kolumbie
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let nebo starší
  • Stálý obyvatel vybraných obcí
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mentální postižení
  • Nelze odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vícesložková intervence ke zlepšení péče a kontroly hypertenze
Intervence bude implementována v Komuně 2. Bude integrovat aktivity související s 1) přepracováním zdravotnických služeb, 2) školením klinického personálu a 3) zapojením pacientů a komunity. Zásahové činnosti budou provádět pracovníci zdravotnických služeb s technickou pomocí vyšetřovacího týmu.

1.1. Služba Healthy Hearts: ošetřovatelská stanice zajišťující měření krevního tlaku, hodnocení kardiovaskulárního rizika, preventivní poradenství a efektivní sledování v prodloužené otevírací době.

1.2. Screening hypertenze: Všichni dospělí navštěvující zdravotnická zařízení, kterým nebyl v předchozím roce změřen krevní tlak, budou odesláni ke screeningu do Služby zdravého srdce.

1.3. Klinický management: 1.3.1. Vytvoření týmu kardiovaskulárních rizik: skupina lékařů dohlížejících na řízení hypertenze a koordinující zlepšení.

1.3.2. Standardizované diagnostické a léčebné protokoly založené na pokynech: zjednodušený diagnostický a léčebný algoritmus identifikuje základní soubor primárních a sekundárních antihypertenzních léků.

1.3.3. Dostupnost antihypertenziv: bude zajištěna prostřednictvím nákupních mechanismů a její dostupnost bude sdělena lékařům na začátku každého týdne a ad hoc v případě vyprodání zásob.

2.1. Školení o dobré klinické léčbě hypertenze: zaměřené na správné měření krevního tlaku, používání doporučených postupů založených na důkazech, hodnocení kardiovaskulárního rizika, používání standardizovaného diagnostického a léčebného algoritmu, správné předepisování farmakologické i nefarmakologické léčby, poradenství pacientům a jak k řešení klinické setrvačnosti.

2.2. Školení o komunikačních dovednostech a hodnocení potřeb pacientů pro všechny zdravotníky zapojené do péče o hypertenzi. Toto školení bude navrženo v rámci „medicíny zaměřené na pacienta“ s cílem vybavit poskytovatele zdravotní péče nástroji pro porozumění pocitům pacientů a prožívání nemoci a zlepšit jejich schopnost řešit sociální, psychologické a behaviorální dimenze péče o hypertenzi.

3.1. Posílení postavení pacientů: „expertní pacienti s hypertenzí“ budou pod dohledem sociálního pracovníka poskytovat podporu a předávat své know-how dalším pacientům v nouzi, zejména těm nově diagnostikovaným nebo neadherujícím na léčbu nebo trpícím nekontrolovanou hypertenzí.

3.2. Zapojení komunity: Bude zřízena komunitní skupina pro hypertenzi, složená ze stávajících dobrovolných komunitních zdravotnických pracovníků, kteří budou vyškoleni a certifikováni. Tato skupina provede měření krevního tlaku ve vybraných veřejných prostorách obce a ty s pozitivním screeningem pošle do nejbližšího zdravotnického zařízení k potvrzení diagnózy. Poskytne také informace o zdraví s důrazem na zdravý životní styl. Budou zapojeny stávající místní komunikační kanály, jako je komunitní rozhlas a místní noviny.

Žádný zásah: Rutinní péče
Komuna 6 byla vybrána jako kontrolní oblast, kde bude poskytována běžná péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců, kteří sami uvedli předchozí diagnózu hypertenze a setkali se s nekontrolovanou hypertenzí během studie.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Nekontrolovaná hypertenze: průměrná hodnota krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg u uvědomělých hypertoniků ve věku 35 až 59 let nebo u diabetiků bez ohledu na věk a vyšší než 150/90 mmHg u uvědomělých hypertoniků ve věku 60 let nebo starších.
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jedinců bez předchozí diagnózy, ale s hypertenzí během studie.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Hypertenze: průměrné opakované měření krevního tlaku rovné nebo vyšší než 140/90 mmHg.
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Počet jedinců, kteří sami uvedli předchozí diagnózu hypertenze, kteří se v posledním roce nezúčastnili následné konzultace.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Vědomí hypertonici, kteří sami uvádějí, že se v posledním roce nezúčastnili následné konzultace pro hypertenzi.
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Počet uvědomělých hypertoniků, kteří dostali předpis na antihypertenzivu, ale léky buď neužívají, nebo jsou neadherentní.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
Pacienti s předepsanou antihypertenzní medikací, kteří sami uvedou, že léky neužívají, nebo, posouzeni pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků, jsou neadherentní.
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Ředitel studie: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory jednotlivých účastníků, řádně anonymizované, které jsou základem našich publikací výsledků výzkumu, budou sdíleny na základě přiměřené a formální institucionální žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé plánují zveřejnit výzkumný protokol, který by měl být k dispozici v listopadu 2021. Účastnické datové soubory, na kterých jsou založeny naše výsledky, by byly k dispozici 2 měsíce po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokol studie a odpovídající plán statistické analýzy budou široce dostupné po jeho zveřejnění plánovaném na listopad 2021. Ostatní podpůrné informace budou sdíleny pouze s akreditovanými vědeckými výzkumníky prostřednictvím institucionální formální žádosti e-mailem a potvrzené telefonicky. Žádosti o sdílení údajů musí být v souladu s právními předpisy v Kolumbii a musí být schváleny Institucionální výzkumnou radou Antverpského institutu tropické medicíny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Redesign zdravotnických služeb

Předplatit