- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05011838
Hodnocení účinnosti intervence ke snížení nedostatků v péči o hypertenzi v Medellínu s nízkými příjmy v Kolumbii
Vícesložková intervence ke snížení nedostatků v péči a kontrole hypertenze v Medellínu v Kolumbii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Medellín, Kolumbie
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 let nebo starší
- Stálý obyvatel vybraných obcí
- Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mentální postižení
- Nelze odpovědět na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložková intervence ke zlepšení péče a kontroly hypertenze
Intervence bude implementována v Komuně 2. Bude integrovat aktivity související s 1) přepracováním zdravotnických služeb, 2) školením klinického personálu a 3) zapojením pacientů a komunity.
Zásahové činnosti budou provádět pracovníci zdravotnických služeb s technickou pomocí vyšetřovacího týmu.
|
1.1. Služba Healthy Hearts: ošetřovatelská stanice zajišťující měření krevního tlaku, hodnocení kardiovaskulárního rizika, preventivní poradenství a efektivní sledování v prodloužené otevírací době. 1.2. Screening hypertenze: Všichni dospělí navštěvující zdravotnická zařízení, kterým nebyl v předchozím roce změřen krevní tlak, budou odesláni ke screeningu do Služby zdravého srdce. 1.3. Klinický management: 1.3.1. Vytvoření týmu kardiovaskulárních rizik: skupina lékařů dohlížejících na řízení hypertenze a koordinující zlepšení. 1.3.2. Standardizované diagnostické a léčebné protokoly založené na pokynech: zjednodušený diagnostický a léčebný algoritmus identifikuje základní soubor primárních a sekundárních antihypertenzních léků. 1.3.3. Dostupnost antihypertenziv: bude zajištěna prostřednictvím nákupních mechanismů a její dostupnost bude sdělena lékařům na začátku každého týdne a ad hoc v případě vyprodání zásob. 2.1. Školení o dobré klinické léčbě hypertenze: zaměřené na správné měření krevního tlaku, používání doporučených postupů založených na důkazech, hodnocení kardiovaskulárního rizika, používání standardizovaného diagnostického a léčebného algoritmu, správné předepisování farmakologické i nefarmakologické léčby, poradenství pacientům a jak k řešení klinické setrvačnosti. 2.2. Školení o komunikačních dovednostech a hodnocení potřeb pacientů pro všechny zdravotníky zapojené do péče o hypertenzi. Toto školení bude navrženo v rámci „medicíny zaměřené na pacienta“ s cílem vybavit poskytovatele zdravotní péče nástroji pro porozumění pocitům pacientů a prožívání nemoci a zlepšit jejich schopnost řešit sociální, psychologické a behaviorální dimenze péče o hypertenzi. 3.1. Posílení postavení pacientů: „expertní pacienti s hypertenzí“ budou pod dohledem sociálního pracovníka poskytovat podporu a předávat své know-how dalším pacientům v nouzi, zejména těm nově diagnostikovaným nebo neadherujícím na léčbu nebo trpícím nekontrolovanou hypertenzí. 3.2. Zapojení komunity: Bude zřízena komunitní skupina pro hypertenzi, složená ze stávajících dobrovolných komunitních zdravotnických pracovníků, kteří budou vyškoleni a certifikováni. Tato skupina provede měření krevního tlaku ve vybraných veřejných prostorách obce a ty s pozitivním screeningem pošle do nejbližšího zdravotnického zařízení k potvrzení diagnózy. Poskytne také informace o zdraví s důrazem na zdravý životní styl. Budou zapojeny stávající místní komunikační kanály, jako je komunitní rozhlas a místní noviny. |
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Komuna 6 byla vybrána jako kontrolní oblast, kde bude poskytována běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jedinců, kteří sami uvedli předchozí diagnózu hypertenze a setkali se s nekontrolovanou hypertenzí během studie.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Nekontrolovaná hypertenze: průměrná hodnota krevního tlaku vyšší než 140/90 mmHg u uvědomělých hypertoniků ve věku 35 až 59 let nebo u diabetiků bez ohledu na věk a vyšší než 150/90 mmHg u uvědomělých hypertoniků ve věku 60 let nebo starších.
|
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet jedinců bez předchozí diagnózy, ale s hypertenzí během studie.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Hypertenze: průměrné opakované měření krevního tlaku rovné nebo vyšší než 140/90 mmHg.
|
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
|
Počet jedinců, kteří sami uvedli předchozí diagnózu hypertenze, kteří se v posledním roce nezúčastnili následné konzultace.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Vědomí hypertonici, kteří sami uvádějí, že se v posledním roce nezúčastnili následné konzultace pro hypertenzi.
|
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
|
Počet uvědomělých hypertoniků, kteří dostali předpis na antihypertenzivu, ale léky buď neužívají, nebo jsou neadherentní.
Časové okno: prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Pacienti s předepsanou antihypertenzní medikací, kteří sami uvedou, že léky neužívají, nebo, posouzeni pomocí 4položkového dotazníku o dodržování léků, jsou neadherentní.
|
prostřednictvím dokončení průzkumu populace, až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Ředitel studie: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1294/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 1. Redesign zdravotnických služeb
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoInfekce související s protézami
-
Aspargo Labs, IncZatím nenabíráme
-
Odense University HospitalHelsinn Healthcare SADokončenoGenitální novotvary, ženy | Nevolnost | ZvraceníNorsko, Dánsko, Německo, Austrálie
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoGliom | Glioblastom | Astrocytom, mutant IDH | Oligodendrogliom, IDH-mutant a 1p/19q-codeletedSpojené státy