- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011838
Verenpainetaudin hoidon puutteita vähentävän toimenpiteen tehokkuuden arviointi pienituloisessa Medellinissä, Kolumbiassa
Monikomponenttinen toimenpide, jolla vähennetään aukkoja hypertension hoidossa ja hallinnassa Medellinissä, Kolumbiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta tai vanhempi
- Valittujen kuntien vakituinen asukas
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Henkinen vamma
- Ei pystynyt vastaamaan kyselyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio parantaa verenpainetaudin hoitoa ja hallintaa
Interventio toteutetaan kunnassa 2. Se yhdistää toiminnot, jotka liittyvät 1) terveyspalvelujen uudelleensuunnitteluun, 2) kliinisen henkilökunnan koulutukseen ja 3) potilaiden ja yhteisön osallistumiseen.
Interventiotoimet toteuttavat terveyspalvelujen henkilöstö tutkintaryhmän teknisen avun kanssa.
|
1.1. Terveet Sydämet -palvelu: verenpainemittausta, sydän- ja verisuoniriskien arviointia, ennaltaehkäisevää neuvontaa ja tehokasta seurantaa tarjoava hoitopiste pidennetyin aukioloajoin. 1.2. Hypertensioseulonta: Kaikki terveydenhuollossa käyvät aikuiset, joille ei ole mitattu verenpainetta edellisenä vuonna, ohjataan Terveydet -palveluun seulontaan. 1.3. Kliininen hoito: 1.3.1. Kardiovaskulaarisen riskiryhmän luominen: ryhmä lääkäreitä, jotka valvovat verenpainetaudin hallintaa ja koordinoivat parantamista. 1.3.2. Ohjeisiin perustuvat standardoidut diagnoosi- ja hoitoprotokollat: Yksinkertaistettu diagnoosi- ja hoitoalgoritmi tunnistaa primaaristen ja sekundaaristen verenpainelääkkeiden ydinjoukon. 1.3.3. Verenpainelääkkeiden saatavuus: se varmistetaan hankintamekanismeilla ja niiden saatavuudesta tiedotetaan lääkäreille jokaisen viikon alussa ja tilapäisesti varastojen loppuessa. 2.1. Korkean verenpaineen hyvän kliinisen hoidon koulutus: painottuu oikeaan verenpaineen mittaamiseen, näyttöön perustuvien ohjeiden käyttöön, sydän- ja verisuoniriskin arviointiin, standardoidun diagnostisen ja hoitoalgoritmin käyttöön, oikeaan lääketieteellisen ja ei-lääkehoidon määräämiseen, potilaiden neuvontaan ja miten kliinisen inertian torjumiseksi. 2.2. Viestintätaitojen ja potilaiden tarpeiden arvioinnin koulutusta kaikille verenpainetautien hoitoon osallistuville terveydenhuollon työntekijöille. Tämä koulutus suunnitellaan "potilaskeskeisen lääketieteen" -kehyksen mukaisesti. Sen tavoitteena on antaa terveydenhuollon tarjoajille työkaluja potilaiden tunteiden ja sairauden kokemusten ymmärtämiseen ja parantaa heidän kykyään käsitellä verenpainetaudin hoidon sosiaalisia, psykologisia ja käyttäytymiseen liittyviä ulottuvuuksia. 3.1. Potilaiden voimaannuttaminen: "Asiantuntevat hypertensiiviset potilaat" tarjoavat sosiaalityöntekijän valvonnassa tukea ja välittävät taitotietonsa muille apua tarvitseville potilaille, erityisesti niille, jotka on äskettäin diagnosoitu tai jotka eivät ole saaneet hoitoa tai joilla on hallitsematon verenpaine. 3.2. Yhteisön sitoutuminen: Perustetaan yhteisön hypertension Outreach Group, joka koostuu nykyisistä vapaaehtoisista yhteisön terveystyöntekijöistä, jotka koulutetaan ja sertifioidaan. Tämä ryhmä suorittaa verenpainemittauksia valituilla kunnan julkisilla alueilla ja ohjaa positiivisen seulonnan saaneet lähimpään terveyskeskukseen diagnoosin vahvistamista varten. Se tarjoaa myös terveystietoa painottaen terveellisiä elämäntapoja. Olemassa olevat paikalliset viestintäkanavat, kuten paikallisradio ja paikallislehti, otetaan mukaan. |
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Valvonta-alueeksi valittiin Kommuuni 6, jonne tullaan toimittamaan rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat itse aiemmasta verenpainediagnoosista ja jotka ovat kohdanneet hallitsemattoman verenpaineen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Hallitsematon verenpaine: keskimääräinen verenpainemittaus, joka on yli 140/90 mmHg 35–59-vuotiaille verenpainepotilaille tai diabeetikoille iästä riippumatta, ja yli 150/90 mmHg 60-vuotiaille tai sitä vanhemmille verenpainepotilaille.
|
väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten henkilöiden lukumäärä, joilla ei ole aiempaa diagnoosia, mutta joilla oli verenpainetauti tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Hypertensio: keskimääräinen toistuva verenpainemittaus, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 140/90 mmHg.
|
väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ilmoittivat aiemmasta verenpainetautidiagnoosista ja eivät osallistuneet seurantakonsultaatioon viimeisen vuoden aikana.
Aikaikkuna: väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Tiedostavat verenpainepotilaat, jotka ilmoittavat itse, etteivät he osallistuneet verenpainetaudin seurantakonsultaatioon viimeisen vuoden aikana.
|
väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
|
Tietoisten verenpainetautien henkilöiden määrä, joille on määrätty verenpainelääkitys, mutta jotka eivät käytä lääkkeitä tai eivät noudata niitä.
Aikaikkuna: väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Potilaat, joille on määrätty verenpainelääkitystä ja jotka ilmoittavat itse, etteivät he käytä lääkkeitä tai jotka on arvioitu 4-kohtaisen lääkityssidonnaisuuskyselyn avulla, eivät ole sitoutuneet.
|
väestötutkimuksen valmistumisen kautta, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Opintojohtaja: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1294/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .