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Évaluation de l'efficacité d'une intervention visant à réduire les lacunes dans les soins de l'hypertension à Medellin, Colombie

8 mars 2024 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Une intervention à plusieurs composantes pour réduire les lacunes dans les soins et le contrôle de l'hypertension à Medellin, en Colombie

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention à plusieurs composants pour réduire les lacunes dans les soins et le contrôle de l'hypertension au niveau de la population dans les communes à faible revenu de Medellin, en Colombie, et évalue le processus et la fidélité de la mise en œuvre de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une intervention à plusieurs composantes a été conçue sur la base des directives internationales, des résultats d'une enquête transversale auprès de la population et d'une consultation avec la communauté et les parties prenantes institutionnelles. Trois composantes principales intègrent des activités liées à (I) la refonte des services de santé, (II) la formation du personnel clinique (III) l'engagement des patients et de la communauté. L'efficacité de l'intervention sera évaluée dans une étude quasi-expérimentale contrôlée avant-après, avec deux communes privées de la ville sélectionnées comme bras d'intervention et de contrôle. Deux enquêtes représentatives basées sur la population des adultes âgés de 35 ans ou plus seront entreprises dans les communes d'intervention et de contrôle à deux ans d'intervalle, l'une avant la mise en œuvre de l'intervention et l'autre après. Les enquêtes incluront différents adultes. Les principaux résultats évalués seront les lacunes dans le diagnostic, le traitement, le suivi et le contrôle de l'hypertension. L'efficacité sera évaluée avec des mesures de "différence dans la différence". Des modèles d'équations d'estimation généralisées seront ajustés en tenant compte de la nature groupée des données et en ajustant les variables de confusion potentielles. Le processus de mise en œuvre sera étudié avec des méthodes mixtes. Enfin, la fidélité de la mise en œuvre sera documentée pour évaluer dans quelle mesure les composantes de l'intervention ont été mises en œuvre comme prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH.
  • Numéro de téléphone: +573232326343
  • E-mail: elondono@itg.be

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Medellín, Colombie
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esteban Londoño-Agudelo, MD.MPH.
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Tullia Battaglioli, MD.MSc.PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Viviana Pérez-Ospina, DataMa.Spec.
        • Sous-enquêteur:
          • Rubén Gómez-Arias, MD.MPH.PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Hernán Aguilar-Ramirez, Dent.Spec.
        • Sous-enquêteur:
          • José Vásquez-Gómez, MD.Spec.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 35 ans ou plus
  • Habitant permanent des Communes sélectionnées
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale
  • Impossible de répondre au questionnaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une intervention à plusieurs composantes pour améliorer les soins et le contrôle de l'hypertension
L'intervention sera mise en œuvre dans la Commune 2. Elle intégrera des activités liées à 1) la refonte des services de santé, 2) la formation du personnel clinique et 3) l'engagement des patients et de la communauté. Les activités d'intervention seront mises en œuvre par le personnel des services de santé avec l'assistance technique de l'équipe d'investigation.
Autre: 1. Refonte des services de santé

1.1. Service Cœur en santé : un poste infirmier assurant la mesure de la tension artérielle, l'évaluation des risques cardiovasculaires, des conseils préventifs et un suivi efficace en heures d'ouverture prolongées.

1.2. Dépistage de l'hypertension : Tous les adultes fréquentant des établissements de soins de santé dont la tension artérielle n'a pas été mesurée au cours de l'année précédente seront référés au Healthy Hearts Service pour un dépistage.

1.3. Prise en charge clinique : 1.3.1. Création de l'équipe risque cardiovasculaire : groupe de médecins encadrant la prise en charge de l'hypertension et coordonnant son amélioration.

1.3.2. Protocoles de diagnostic et de traitement normalisés basés sur des lignes directrices : un algorithme de diagnostic et de traitement simplifié identifiera un ensemble de base de médicaments antihypertenseurs primaires et secondaires.

1.3.3. Disponibilité des médicaments antihypertenseurs : elle sera assurée par des mécanismes d'approvisionnement et sa disponibilité sera communiquée aux cliniciens en début de semaine et ponctuellement en cas de rupture de stock.

Autre: 2. Formation du personnel clinique

2.1. Formation sur la bonne prise en charge clinique de l'hypertension : axée sur la mesure correcte de la pression artérielle, l'utilisation de directives fondées sur des données probantes, l'évaluation du risque cardiovasculaire, l'utilisation d'un algorithme de diagnostic et de traitement standardisé, la prescription correcte de traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, le conseil aux patients et comment lutter contre l'inertie clinique.

2.2. Formation sur les compétences de communication et l'évaluation des besoins des patients pour tous les agents de santé impliqués dans les soins de l'hypertension. Cette formation sera conçue dans le cadre de la "médecine centrée sur le patient", visant à doter les prestataires de santé d'outils pour comprendre les sentiments et l'expérience de la maladie des patients, et à améliorer leur capacité à aborder les dimensions sociales, psychologiques et comportementales des soins de l'hypertension.

Autre: 3. Engagement des patients et de la communauté

3.1. Autonomisation des patients : les "patients hypertendus experts", sous la supervision d'un travailleur social, apporteront leur soutien et transmettront leur savoir-faire à d'autres patients dans le besoin, notamment ceux nouvellement diagnostiqués ou non adhérents au traitement ou présentant une hypertension non contrôlée.

3.2. Engagement communautaire : un groupe communautaire de sensibilisation à l'hypertension sera mis en place, composé d'agents de santé communautaires bénévoles existants, qui seront formés et certifiés. Ce groupe effectuera des mesures de la pression artérielle dans des zones publiques sélectionnées de la commune, référant les personnes dont le dépistage est positif à l'établissement de santé le plus proche pour confirmation du diagnostic. Il fournira également des informations sur la santé en mettant l'accent sur les modes de vie sains. Les canaux de communication locaux existants tels que la radio communautaire et le journal local seront mobilisés.
Aucune intervention: Soins courants
La Commune 6 a été sélectionnée comme zone de contrôle, où les soins de routine seront dispensés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes déclarant elles-mêmes un diagnostic antérieur d'hypertension et rencontrées avec une hypertension non contrôlée au cours de l'étude.
Délai: jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Hypertension artérielle non contrôlée : mesure moyenne de la pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg pour les patients hypertendus conscients âgés de 35 à 59 ans ou pour les patients diabétiques quel que soit leur âge, et supérieure à 150/90 mmHg pour les patients hypertendus conscients âgés de 60 ans ou plus.
jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de personnes sans diagnostic antérieur mais présentant une hypertension au cours de l'étude.
Délai: jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Hypertension : mesure répétée moyenne de la pression artérielle égale ou supérieure à 140/90 mmHg.
jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Nombre de personnes déclarant elles-mêmes un diagnostic antérieur d'hypertension qui n'ont pas assisté à une consultation de suivi au cours de la dernière année.
Délai: jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Personnes hypertendues conscientes qui déclarent ne pas avoir assisté à une consultation de suivi pour l'hypertension au cours de l'année écoulée.
jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Nombre de personnes hypertendues conscientes qui ont reçu une ordonnance de médicaments antihypertenseurs mais qui ne prennent pas les médicaments ou qui ne les respectent pas.
Délai: jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois
Les patients ayant une prescription de médicaments antihypertenseurs qui déclarent ne pas prendre les médicaments ou, évalués au moyen du questionnaire d'adhésion aux médicaments à 4 points, sont non-adhérents.
jusqu'à la fin de l'enquête auprès de la population, jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

University Ghent
Facultad Nacional de Salud Publica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Directeur d'études: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

18 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1294/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les ensembles de données individuels des participants, correctement anonymisés, sous-jacents à nos publications de résultats de recherche, seront partagés sur demande institutionnelle raisonnable et formelle.

Délai de partage IPD

Les chercheurs prévoient de publier le protocole de recherche, qui serait disponible en novembre 2021. Les ensembles de données des participants sous-jacents à nos résultats seraient disponibles à partir de 2 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique correspondant seront largement disponibles après sa publication prévue en novembre 2021. Les autres informations complémentaires ne seront partagées qu'avec des chercheurs scientifiques accrédités par le biais d'une demande formelle institutionnelle par e-mail et confirmée par téléphone. Les demandes de partage de données doivent être conformes aux réglementations légales en Colombie et avoir l'aval du Conseil de recherche institutionnelle de l'Institut de médecine tropicale d'Anvers.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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