- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05011838
Evaluatie van de effectiviteit van een interventie om hiaten in hypertensiezorg te verkleinen in Medellin, Colombia met een laag inkomen
Een interventie met meerdere componenten om hiaten in de zorg en controle van hypertensie te verkleinen in Medellin, Colombia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medellín, Colombia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder
- Permanente inwoner van de geselecteerde gemeenten
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke handicap
- Kan de vragenlijst niet beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een uit meerdere componenten bestaande interventie om de zorg en controle van hypertensie te verbeteren
De interventie zal worden geïmplementeerd in gemeente 2. Het zal activiteiten integreren met betrekking tot 1) herontwerp van gezondheidsdiensten, 2) opleiding van klinisch personeel en 3) betrokkenheid van patiënten en de gemeenschap.
De interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd door personeel van de gezondheidsdiensten met technische assistentie van het onderzoeksteam.
|
1.1. Dienst Gezonde Harten: een verpleegpost voor bloeddrukmeting, cardiovasculaire risicobeoordeling, preventieve advisering en effectieve opvolging in ruime openingsuren. 1.2. Hypertensiescreening: Alle volwassenen die naar een zorginstelling gaan en bij wie in het voorgaande jaar geen bloeddruk is gemeten, worden doorverwezen naar de Healthy Hearts Service voor screening. 1.3. Klinische behandeling: 1.3.1. Oprichting van het cardiovasculaire risicoteam: een groep artsen die toezicht houdt op de behandeling van hypertensie en de verbetering coördineert. 1.3.2. Op richtlijnen gebaseerde gestandaardiseerde diagnostische en behandelingsprotocollen: een vereenvoudigd diagnostisch en behandelingsalgoritme identificeert een kernset van primaire en secundaire antihypertensiva. 1.3.3. Beschikbaarheid van antihypertensiva: deze zal worden gegarandeerd door aankoopmechanismen en de beschikbaarheid ervan zal aan het begin van elke week aan clinici worden meegedeeld en ad hoc in geval van voorraadtekorten. 2.1. Training over goed klinisch management van hypertensie: gericht op correcte bloeddrukmeting, gebruik van evidence-based richtlijnen, cardiovasculaire risicobeoordeling, gebruik van een gestandaardiseerd diagnostisch en behandelingsalgoritme, correct voorschrijven van farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling, patiëntenvoorlichting, en hoe om klinische inertie aan te pakken. 2.2. Training over communicatieve vaardigheden en beoordeling van de behoeften van patiënten voor alle gezondheidswerkers die betrokken zijn bij hypertensiezorg. Deze training zal worden ontworpen in het kader van "patiëntgerichte geneeskunde", gericht op het uitrusten van zorgverleners met hulpmiddelen om de gevoelens en ervaring van patiënten met ziekte te begrijpen, en om hun vermogen te verbeteren om sociale, psychologische en gedragsdimensies van hypertensiezorg aan te pakken. 3.1. Empowerment van patiënten: "deskundige hypertensieve patiënten", onder toezicht van een maatschappelijk werker, zullen ondersteuning bieden en hun knowhow doorgeven aan andere patiënten in nood, met name degenen die pas gediagnosticeerd zijn of niet therapietrouw zijn of ongecontroleerde hypertensie vertonen. 3.2. Betrokkenheid bij de gemeenschap: er zal een Community Hypertension Outreach Group worden opgericht, bestaande uit bestaande vrijwillige gezondheidswerkers in de gemeenschap, die zullen worden opgeleid en gecertificeerd. Deze groep zal bloeddrukmetingen uitvoeren in geselecteerde openbare ruimtes van de gemeente en degenen met een positieve screening doorverwijzen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor bevestiging van de diagnose. Het zal ook gezondheidsinformatie verstrekken met de nadruk op een gezonde levensstijl. Bestaande lokale communicatiekanalen zoals de buurtradio en de lokale krant worden ingeschakeld. |
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De Commune 6 werd gekozen als controlegebied, waar de reguliere zorg zal worden verleend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen dat zelf een eerdere diagnose van hypertensie meldde en tijdens het onderzoek te maken kreeg met ongecontroleerde hypertensie.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Ongecontroleerde hypertensie: een gemiddelde bloeddrukmeting hoger dan 140/90 mmHg voor bewuste hypertensiepatiënten tussen 35 en 59 jaar oud of voor diabetespatiënten ongeacht hun leeftijd, en hoger dan 150/90 mmHg voor bewuste hypertensiepatiënten van 60 jaar of ouder.
|
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal personen zonder eerdere diagnose maar met hypertensie tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Hypertensie: een gemiddelde herhaalde bloeddrukmeting gelijk aan of hoger dan 140/90 mmHg.
|
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
|
Aantal personen dat zelf een eerdere diagnose van hypertensie meldt en het afgelopen jaar geen vervolgconsult heeft bijgewoond.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Bewuste hypertensieve personen die zelf melden dat ze het afgelopen jaar geen vervolgconsult voor hypertensie hebben bijgewoond.
|
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
|
Aantal bewuste hypertensieve personen die een recept voor antihypertensiva hebben gekregen, maar de medicijnen niet gebruiken of niet therapietrouw zijn.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Patiënten met een voorschrift van antihypertensiva die zelf melden dat ze de medicijnen niet gebruiken of, beoordeeld aan de hand van de 4-item Medication Adherence Questionnaire, niet therapietrouw zijn.
|
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Studie directeur: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1294/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .