Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van een interventie om hiaten in hypertensiezorg te verkleinen in Medellin, Colombia met een laag inkomen

8 maart 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Een interventie met meerdere componenten om hiaten in de zorg en controle van hypertensie te verkleinen in Medellin, Colombia

Deze studie evalueert de effectiviteit van een multi-component interventie om de hiaten in hypertensiezorg en controle op bevolkingsniveau in gemeenschappen met lage inkomens van Medellin, Colombia, te verkleinen en het proces en de betrouwbaarheid van de implementatie van de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een uit meerdere componenten bestaande interventie ontworpen op basis van internationale richtlijnen, resultaten van een transversaal bevolkingsonderzoek en overleg met de gemeenschap en institutionele belanghebbenden. Drie hoofdcomponenten integreren activiteiten met betrekking tot (I) herontwerp van gezondheidsdiensten, (II) opleiding van klinisch personeel (III) betrokkenheid van patiënten en de gemeenschap. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd in een gecontroleerde voor-na quasi-experimentele studie, waarbij twee achtergestelde gemeenten van de stad worden geselecteerd als interventie- en controle-armen. In de interventie- en de controlegemeente zullen twee representatieve bevolkingsenquêtes worden gehouden onder volwassenen van 35 jaar en ouder, met een tussenpoos van twee jaar, een voor de implementatie van de interventie en een erna. De enquêtes zullen verschillende volwassenen omvatten. De belangrijkste beoordeelde resultaten zijn de lacunes in de diagnose, behandeling, follow-up en controle van hypertensie. De effectiviteit zal worden geëvalueerd met "difference in difference"-maatregelen. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingsmodellen zullen worden aangepast, rekening houdend met de geclusterde aard van gegevens en met aanpassing voor mogelijke verstorende variabelen. Het implementatieproces zal worden bestudeerd met gemengde methoden. Ten slotte zal de implementatiegetrouwheid worden gedocumenteerd om te beoordelen in welke mate de componenten van de interventie zijn geïmplementeerd zoals bedoeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Medellín, Colombia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 jaar of ouder
  • Permanente inwoner van de geselecteerde gemeenten
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke handicap
  • Kan de vragenlijst niet beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een uit meerdere componenten bestaande interventie om de zorg en controle van hypertensie te verbeteren
De interventie zal worden geïmplementeerd in gemeente 2. Het zal activiteiten integreren met betrekking tot 1) herontwerp van gezondheidsdiensten, 2) opleiding van klinisch personeel en 3) betrokkenheid van patiënten en de gemeenschap. De interventieactiviteiten zullen worden uitgevoerd door personeel van de gezondheidsdiensten met technische assistentie van het onderzoeksteam.

1.1. Dienst Gezonde Harten: een verpleegpost voor bloeddrukmeting, cardiovasculaire risicobeoordeling, preventieve advisering en effectieve opvolging in ruime openingsuren.

1.2. Hypertensiescreening: Alle volwassenen die naar een zorginstelling gaan en bij wie in het voorgaande jaar geen bloeddruk is gemeten, worden doorverwezen naar de Healthy Hearts Service voor screening.

1.3. Klinische behandeling: 1.3.1. Oprichting van het cardiovasculaire risicoteam: een groep artsen die toezicht houdt op de behandeling van hypertensie en de verbetering coördineert.

1.3.2. Op richtlijnen gebaseerde gestandaardiseerde diagnostische en behandelingsprotocollen: een vereenvoudigd diagnostisch en behandelingsalgoritme identificeert een kernset van primaire en secundaire antihypertensiva.

1.3.3. Beschikbaarheid van antihypertensiva: deze zal worden gegarandeerd door aankoopmechanismen en de beschikbaarheid ervan zal aan het begin van elke week aan clinici worden meegedeeld en ad hoc in geval van voorraadtekorten.

2.1. Training over goed klinisch management van hypertensie: gericht op correcte bloeddrukmeting, gebruik van evidence-based richtlijnen, cardiovasculaire risicobeoordeling, gebruik van een gestandaardiseerd diagnostisch en behandelingsalgoritme, correct voorschrijven van farmacologische en niet-medicamenteuze behandeling, patiëntenvoorlichting, en hoe om klinische inertie aan te pakken.

2.2. Training over communicatieve vaardigheden en beoordeling van de behoeften van patiënten voor alle gezondheidswerkers die betrokken zijn bij hypertensiezorg. Deze training zal worden ontworpen in het kader van "patiëntgerichte geneeskunde", gericht op het uitrusten van zorgverleners met hulpmiddelen om de gevoelens en ervaring van patiënten met ziekte te begrijpen, en om hun vermogen te verbeteren om sociale, psychologische en gedragsdimensies van hypertensiezorg aan te pakken.

3.1. Empowerment van patiënten: "deskundige hypertensieve patiënten", onder toezicht van een maatschappelijk werker, zullen ondersteuning bieden en hun knowhow doorgeven aan andere patiënten in nood, met name degenen die pas gediagnosticeerd zijn of niet therapietrouw zijn of ongecontroleerde hypertensie vertonen.

3.2. Betrokkenheid bij de gemeenschap: er zal een Community Hypertension Outreach Group worden opgericht, bestaande uit bestaande vrijwillige gezondheidswerkers in de gemeenschap, die zullen worden opgeleid en gecertificeerd. Deze groep zal bloeddrukmetingen uitvoeren in geselecteerde openbare ruimtes van de gemeente en degenen met een positieve screening doorverwijzen naar het dichtstbijzijnde gezondheidscentrum voor bevestiging van de diagnose. Het zal ook gezondheidsinformatie verstrekken met de nadruk op een gezonde levensstijl. Bestaande lokale communicatiekanalen zoals de buurtradio en de lokale krant worden ingeschakeld.

Geen tussenkomst: Routinematige zorg
De Commune 6 werd gekozen als controlegebied, waar de reguliere zorg zal worden verleend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat zelf een eerdere diagnose van hypertensie meldde en tijdens het onderzoek te maken kreeg met ongecontroleerde hypertensie.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Ongecontroleerde hypertensie: een gemiddelde bloeddrukmeting hoger dan 140/90 mmHg voor bewuste hypertensiepatiënten tussen 35 en 59 jaar oud of voor diabetespatiënten ongeacht hun leeftijd, en hoger dan 150/90 mmHg voor bewuste hypertensiepatiënten van 60 jaar of ouder.
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen zonder eerdere diagnose maar met hypertensie tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Hypertensie: een gemiddelde herhaalde bloeddrukmeting gelijk aan of hoger dan 140/90 mmHg.
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Aantal personen dat zelf een eerdere diagnose van hypertensie meldt en het afgelopen jaar geen vervolgconsult heeft bijgewoond.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Bewuste hypertensieve personen die zelf melden dat ze het afgelopen jaar geen vervolgconsult voor hypertensie hebben bijgewoond.
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Aantal bewuste hypertensieve personen die een recept voor antihypertensiva hebben gekregen, maar de medicijnen niet gebruiken of niet therapietrouw zijn.
Tijdsspanne: tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek
Patiënten met een voorschrift van antihypertensiva die zelf melden dat ze de medicijnen niet gebruiken of, beoordeeld aan de hand van de 4-item Medication Adherence Questionnaire, niet therapietrouw zijn.
tot 2 maanden na voltooiing van het bevolkingsonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Studie directeur: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle datasets van individuele deelnemers, correct geanonimiseerd, die ten grondslag liggen aan onze publicaties van onderzoeksresultaten, zullen worden gedeeld op redelijk en formeel institutioneel verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoekers zijn van plan het onderzoeksprotocol te publiceren, dat in november 2021 beschikbaar zou zijn. Datasets van deelnemers die ten grondslag liggen aan onze resultaten zouden beschikbaar zijn vanaf 2 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksprotocol en het bijbehorende plan voor statistische analyse zullen na de geplande publicatie in november 2021 algemeen beschikbaar zijn. Andere ondersteunende informatie zal alleen worden gedeeld met geaccrediteerde wetenschappelijke onderzoekers via een institutioneel formeel verzoek via e-mail en telefonisch bevestigd. Aanvragen voor het delen van gegevens moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften in Colombia en de goedkeuring hebben van de Institutional Research Board van het Antwerpse Instituut voor Tropische Geneeskunde.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren