- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05011838
Ocena skuteczności interwencji mającej na celu zmniejszenie luk w opiece nad nadciśnieniem tętniczym w Medellin o niskich dochodach w Kolumbii
Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zmniejszenie luk w opiece i kontroli nadciśnienia tętniczego w Medellin w Kolumbii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Unidad Hospitalaria de Santa Cruz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35 lat lub więcej
- Stały mieszkaniec wybranych gmin
- Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność umysłowa
- Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu poprawę opieki i kontroli nadciśnienia tętniczego
Interwencja będzie realizowana w Gminie 2. Będzie integrować działania związane z 1) przebudową służby zdrowia, 2) szkoleniem personelu klinicznego oraz 3) zaangażowaniem pacjentów i społeczności.
Działania interwencyjne będą realizowane przez pracowników służby zdrowia przy pomocy technicznej zespołu badawczego.
|
1.1. Usługa Zdrowe Serca: punkt pielęgniarski zapewniający pomiar ciśnienia krwi, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, poradnictwo profilaktyczne i skuteczną obserwację w wydłużonych godzinach otwarcia. 1.2. Badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia: Wszyscy dorośli przebywający w placówkach opieki zdrowotnej, u których nie mierzono ciśnienia krwi w poprzednim roku, zostaną skierowani do Healthy Hearts Service w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. 1.3. Postępowanie kliniczne: 1.3.1. Utworzenie zespołu ryzyka sercowo-naczyniowego: grupy lekarzy nadzorujących leczenie nadciśnienia tętniczego i koordynujących doskonalenie. 1.3.2. Standaryzowane protokoły diagnostyczne i lecznicze oparte na wytycznych: uproszczony algorytm diagnostyczny i terapeutyczny zidentyfikuje podstawowy zestaw podstawowych i drugorzędowych leków przeciwnadciśnieniowych. 1.3.3. Dostępność leków przeciwnadciśnieniowych: zostanie zapewniona poprzez mechanizmy zakupowe, a dostępność zostanie przekazana klinicystom na początku każdego tygodnia oraz ad hoc w przypadku wyczerpania zapasów. 2.1. Szkolenie z prawidłowego postępowania klinicznego w nadciśnieniu tętniczym: ukierunkowane na prawidłowy pomiar ciśnienia tętniczego, stosowanie wytycznych opartych na dowodach naukowych, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, stosowanie wystandaryzowanego algorytmu diagnostyki i leczenia, prawidłowe przepisywanie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, poradnictwo dla pacjenta oraz jak stawić czoła inercji klinicznej. 2.2. Szkolenie z umiejętności komunikacyjnych i oceny potrzeb pacjentów dla wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym. Szkolenie to zostanie zaprojektowane w ramach „medycyny skoncentrowanej na pacjencie” i ma na celu wyposażenie pracowników służby zdrowia w narzędzia do zrozumienia uczuć i doświadczeń pacjentów związanych z chorobą oraz poprawę ich zdolności do uwzględnienia społecznych, psychologicznych i behawioralnych wymiarów opieki nad nadciśnieniem tętniczym. 3.1. Wzmacnianie pozycji pacjentów: „doświadczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym”, pod nadzorem pracownika socjalnego, zapewnią wsparcie i przekażą swoją wiedzę innym potrzebującym pacjentom, zwłaszcza tym nowo zdiagnozowanym lub niestosującym się do leczenia lub wykazującym niekontrolowane nadciśnienie. 3.2. Zaangażowanie społeczności: zostanie utworzona Społeczna Grupa Pomocy Nadciśnieniu, złożona z istniejących ochotników społecznych pracowników służby zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni i certyfikowani. Grupa ta będzie prowadzić pomiary ciśnienia tętniczego krwi w wybranych ogólnodostępnych miejscach gminy, kierując osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego do najbliższej placówki służby zdrowia w celu potwierdzenia diagnozy. Będzie również dostarczać informacji zdrowotnych, z naciskiem na zdrowy styl życia. Zaangażowane zostaną istniejące lokalne kanały komunikacji, takie jak lokalne radio i lokalna gazeta. |
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Jako obszar kontrolny wybrano Gminę 6, gdzie zapewniona będzie rutynowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób samodzielnie zgłaszających się z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i napotkanych w trakcie badania z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: średni pomiar ciśnienia krwi wyższy niż 140/90 mmHg u świadomych pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 35 do 59 lat lub u pacjentów z cukrzycą niezależnie od wieku oraz wyższy niż 150/90 mmHg u świadomych pacjentów z nadciśnieniem w wieku 60 lat lub starszych.
|
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób bez wcześniejszego rozpoznania, ale z nadciśnieniem tętniczym w trakcie badania.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Nadciśnienie: średni powtarzany pomiar ciśnienia krwi równy lub wyższy niż 140/90 mmHg.
|
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
|
Liczba osób samodzielnie zgłaszających się z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, które nie zgłosiły się na konsultację kontrolną w ciągu ostatniego roku.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Świadome osoby z nadciśnieniem tętniczym, które deklarują, że nie uczestniczyły w konsultacjach kontrolnych dotyczących nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku.
|
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
|
Liczba świadomych osób z nadciśnieniem tętniczym, które otrzymały receptę na leki przeciwnadciśnieniowe, ale albo ich nie przyjmują, albo nie przestrzegają zaleceń.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Pacjenci z receptą na leki przeciwnadciśnieniowe, którzy sami zgłaszają, że nie przyjmują leków lub oceniani za pomocą 4-punktowego Kwestionariusza Przestrzegania Leków, nie przestrzegają zaleceń.
|
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
- Dyrektor Studium: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Londono Agudelo E, Garcia Farinas A, Perez Ospina V, Taborda Perez C, Villacres Landeta T, Battaglioli T, Gomez Arias R, Van der Stuyft P. Out-of-pocket expenditure for hypertension care: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Glob Health Action. 2020 Dec 31;13(1):1806527. doi: 10.1080/16549716.2020.1806527.
- Londono Agudelo E, Perez Ospina V, Battaglioli T, Taborda Perez C, Gomez-Arias R, Van der Stuyft P. Gaps in hypertension care and control: a population-based study in low-income urban Medellin, Colombia. Trop Med Int Health. 2021 Aug;26(8):895-907. doi: 10.1111/tmi.13599. Epub 2021 May 22.
- Londono Agudelo EA, Battaglioli T, Soto A, Vasquez Gomez J, Aguilar Ramirez H, Perez Ospina V, Rodriguez Salva A, Ortiz Solorzano P, Perez D, Gomez-Arias R, Van Der Stuyft P. Protocol for a controlled before-after quasi-experimental study to evaluate the effectiveness of a multi-component intervention to reduce gaps in hypertension care and control in low-income communes of Medellin, Colombia. BMJ Open. 2022 Aug 24;12(8):e056262. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056262.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1294/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .