Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności interwencji mającej na celu zmniejszenie luk w opiece nad nadciśnieniem tętniczym w Medellin o niskich dochodach w Kolumbii

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu zmniejszenie luk w opiece i kontroli nadciśnienia tętniczego w Medellin w Kolumbii

Niniejsze badanie ocenia skuteczność wieloskładnikowej interwencji w celu zmniejszenia luk w opiece i kontroli nadciśnienia tętniczego na poziomie populacji w gminach Medellin o niskich dochodach w Kolumbii oraz ocenia proces i wierność wdrażania interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wieloskładnikowa interwencja została zaprojektowana w oparciu o międzynarodowe wytyczne, wyniki przekrojowego badania populacji oraz konsultacje ze społecznością i interesariuszami instytucjonalnymi. Trzy główne elementy integrują działania związane z (I) przeprojektowaniem usług zdrowotnych, (II) szkoleniem personelu klinicznego (III) zaangażowaniem pacjentów i społeczności. Skuteczność interwencji zostanie oceniona w kontrolowanym badaniu quasi-eksperymentalnym przed-po, w którym dwie ubogie gminy miasta zostaną wybrane jako ramiona interwencji i kontroli. W gminach objętych interwencją i kontrolną zostaną przeprowadzone dwa reprezentatywne badania populacyjne osób dorosłych w wieku 35 lat i starszych w odstępie dwóch lat, jedno przed wdrożeniem interwencji, drugie po. Ankiety obejmą różne osoby dorosłe. Głównymi ocenianymi wynikami będą luki w diagnostyce, leczeniu, obserwacji i kontroli nadciśnienia tętniczego. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą miar „różnicy w różnicy”. Modele uogólnionych równań estymacji zostaną dopasowane z uwzględnieniem klastrowego charakteru danych i dostosowania pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających. Proces wdrażania zostanie zbadany metodami mieszanymi. Na koniec zostanie udokumentowana wierność realizacji, aby ocenić, w jakim stopniu elementy interwencji zostały wdrożone zgodnie z zamierzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Medellín, Kolumbia
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat lub więcej
  • Stały mieszkaniec wybranych gmin
  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Nie można odpowiedzieć na kwestionariusz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa interwencja mająca na celu poprawę opieki i kontroli nadciśnienia tętniczego
Interwencja będzie realizowana w Gminie 2. Będzie integrować działania związane z 1) przebudową służby zdrowia, 2) szkoleniem personelu klinicznego oraz 3) zaangażowaniem pacjentów i społeczności. Działania interwencyjne będą realizowane przez pracowników służby zdrowia przy pomocy technicznej zespołu badawczego.

1.1. Usługa Zdrowe Serca: punkt pielęgniarski zapewniający pomiar ciśnienia krwi, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, poradnictwo profilaktyczne i skuteczną obserwację w wydłużonych godzinach otwarcia.

1.2. Badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia: Wszyscy dorośli przebywający w placówkach opieki zdrowotnej, u których nie mierzono ciśnienia krwi w poprzednim roku, zostaną skierowani do Healthy Hearts Service w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.

1.3. Postępowanie kliniczne: 1.3.1. Utworzenie zespołu ryzyka sercowo-naczyniowego: grupy lekarzy nadzorujących leczenie nadciśnienia tętniczego i koordynujących doskonalenie.

1.3.2. Standaryzowane protokoły diagnostyczne i lecznicze oparte na wytycznych: uproszczony algorytm diagnostyczny i terapeutyczny zidentyfikuje podstawowy zestaw podstawowych i drugorzędowych leków przeciwnadciśnieniowych.

1.3.3. Dostępność leków przeciwnadciśnieniowych: zostanie zapewniona poprzez mechanizmy zakupowe, a dostępność zostanie przekazana klinicystom na początku każdego tygodnia oraz ad hoc w przypadku wyczerpania zapasów.

2.1. Szkolenie z prawidłowego postępowania klinicznego w nadciśnieniu tętniczym: ukierunkowane na prawidłowy pomiar ciśnienia tętniczego, stosowanie wytycznych opartych na dowodach naukowych, ocenę ryzyka sercowo-naczyniowego, stosowanie wystandaryzowanego algorytmu diagnostyki i leczenia, prawidłowe przepisywanie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego, poradnictwo dla pacjenta oraz jak stawić czoła inercji klinicznej.

2.2. Szkolenie z umiejętności komunikacyjnych i oceny potrzeb pacjentów dla wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę nad nadciśnieniem tętniczym. Szkolenie to zostanie zaprojektowane w ramach „medycyny skoncentrowanej na pacjencie” i ma na celu wyposażenie pracowników służby zdrowia w narzędzia do zrozumienia uczuć i doświadczeń pacjentów związanych z chorobą oraz poprawę ich zdolności do uwzględnienia społecznych, psychologicznych i behawioralnych wymiarów opieki nad nadciśnieniem tętniczym.

3.1. Wzmacnianie pozycji pacjentów: „doświadczeni pacjenci z nadciśnieniem tętniczym”, pod nadzorem pracownika socjalnego, zapewnią wsparcie i przekażą swoją wiedzę innym potrzebującym pacjentom, zwłaszcza tym nowo zdiagnozowanym lub niestosującym się do leczenia lub wykazującym niekontrolowane nadciśnienie.

3.2. Zaangażowanie społeczności: zostanie utworzona Społeczna Grupa Pomocy Nadciśnieniu, złożona z istniejących ochotników społecznych pracowników służby zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni i certyfikowani. Grupa ta będzie prowadzić pomiary ciśnienia tętniczego krwi w wybranych ogólnodostępnych miejscach gminy, kierując osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego do najbliższej placówki służby zdrowia w celu potwierdzenia diagnozy. Będzie również dostarczać informacji zdrowotnych, z naciskiem na zdrowy styl życia. Zaangażowane zostaną istniejące lokalne kanały komunikacji, takie jak lokalne radio i lokalna gazeta.

Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Jako obszar kontrolny wybrano Gminę 6, gdzie zapewniona będzie rutynowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób samodzielnie zgłaszających się z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i napotkanych w trakcie badania z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: średni pomiar ciśnienia krwi wyższy niż 140/90 mmHg u świadomych pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 35 do 59 lat lub u pacjentów z cukrzycą niezależnie od wieku oraz wyższy niż 150/90 mmHg u świadomych pacjentów z nadciśnieniem w wieku 60 lat lub starszych.
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób bez wcześniejszego rozpoznania, ale z nadciśnieniem tętniczym w trakcie badania.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Nadciśnienie: średni powtarzany pomiar ciśnienia krwi równy lub wyższy niż 140/90 mmHg.
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Liczba osób samodzielnie zgłaszających się z wcześniejszym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego, które nie zgłosiły się na konsultację kontrolną w ciągu ostatniego roku.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Świadome osoby z nadciśnieniem tętniczym, które deklarują, że nie uczestniczyły w konsultacjach kontrolnych dotyczących nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatniego roku.
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Liczba świadomych osób z nadciśnieniem tętniczym, które otrzymały receptę na leki przeciwnadciśnieniowe, ale albo ich nie przyjmują, albo nie przestrzegają zaleceń.
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy
Pacjenci z receptą na leki przeciwnadciśnieniowe, którzy sami zgłaszają, że nie przyjmują leków lub oceniani za pomocą 4-punktowego Kwestionariusza Przestrzegania Leków, nie przestrzegają zaleceń.
poprzez zakończenie badania ludności, do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Dyrektor Studium: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zestawy danych poszczególnych uczestników, odpowiednio zanonimizowane, stanowiące podstawę naszych publikacji wyników badań, zostaną udostępnione na uzasadnione i formalne żądanie instytucjonalne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze planują opublikowanie protokołu badania, który miałby być dostępny w listopadzie 2021 r. Zestawy danych uczestników leżące u podstaw naszych wyników byłyby dostępne od 2 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i odpowiadający mu plan analizy statystycznej będą powszechnie dostępne po jego publikacji planowanej na listopad 2021 r. Inne informacje uzupełniające będą udostępniane wyłącznie akredytowanym naukowcom na formalny wniosek instytucjonalny wysłany pocztą elektroniczną i potwierdzony telefonicznie. Wnioski o udostępnienie danych muszą być zgodne z przepisami prawa obowiązującymi w Kolumbii i posiadać poparcie Institutional Research Board of the Antwerp Institute of Tropical Medicine.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj