Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности вмешательства по сокращению пробелов в лечении артериальной гипертензии в малообеспеченном Медельине, Колумбия

8 марта 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Многокомпонентное вмешательство для сокращения пробелов в лечении и контроле артериальной гипертензии в Медельине, Колумбия

В этом исследовании оценивается эффективность многокомпонентного вмешательства по сокращению пробелов в лечении и контроле артериальной гипертензии на уровне населения в коммунах Медельина с низким доходом, Колумбия, а также оценивается процесс и точность реализации вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многокомпонентное вмешательство было разработано на основе международных руководств, результатов перекрестного обследования населения и консультаций с общественностью и институциональными заинтересованными сторонами. Три основных компонента объединяют мероприятия, связанные с (I) реорганизацией служб здравоохранения, (II) обучением клинического персонала, (III) взаимодействием с пациентами и населением. Эффективность вмешательства будет оцениваться в контролируемом квазиэкспериментальном исследовании «до и после», при этом в качестве рычагов вмешательства и контроля будут выбраны две бедные городские коммуны. Два репрезентативных популяционных обследования взрослых в возрасте 35 лет и старше будут проведены в интервенционных и контрольных коммунах с интервалом в два года, одно до реализации интервенции, а другое после. В опросах будут участвовать разные взрослые. Основными оцениваемыми исходами будут пробелы в диагностике, лечении, последующем наблюдении и контроле артериальной гипертензии. Эффективность будет оцениваться с помощью мер «разница в разнице». Модели обобщенных уравнений оценки будут подобраны с учетом кластерного характера данных и с поправкой на возможные смешанные переменные. Процесс реализации будет изучаться смешанными методами. Наконец, точность реализации будет задокументирована, чтобы оценить, в какой степени компоненты вмешательства были реализованы так, как предполагалось.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Medellín, Колумбия
        • Unidad Hospitalaria de Santa Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 35 лет и старше
  • Постоянный житель выбранных коммун
  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство
  • Не могу ответить на анкету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство для улучшения лечения и контроля артериальной гипертензии
Мероприятие будет реализовано в коммуне 2. Оно будет включать в себя мероприятия, связанные с 1) реорганизацией служб здравоохранения, 2) обучением клинического персонала и 3) взаимодействием с пациентами и населением. Мероприятия по вмешательству будут осуществляться персоналом служб здравоохранения при технической поддержке следственной группы.
Другой: 1. Редизайн медицинских услуг

1.1. Служба Healthy Hearts: медицинский пункт, обеспечивающий измерение артериального давления, оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний, профилактическое консультирование и эффективное последующее наблюдение в расширенные часы работы.

1.2. Скрининг гипертонии: Все взрослые, посещающие медицинские учреждения, которым не измеряли артериальное давление в предыдущем году, будут направлены в Healthy Hearts Service для скрининга.

1.3. Клиническое ведение: 1.3.1. Создание группы сердечно-сосудистого риска: группы врачей, курирующих лечение артериальной гипертензии и координирующих улучшение.

1.3.2. Стандартизированные протоколы диагностики и лечения на основе рекомендаций: упрощенный алгоритм диагностики и лечения определит основной набор первичных и вторичных антигипертензивных препаратов.

1.3.3. Наличие антигипертензивных препаратов: оно будет обеспечиваться с помощью механизмов закупок, и о его наличии будет сообщаться клиницистам в начале каждой недели, а также в случае дефицита.

Другой: 2. Обучение клинического персонала

2.1. Обучение правильному клиническому ведению гипертонии: основное внимание уделяется правильному измерению артериального давления, использованию рекомендаций, основанных на фактических данных, оценке сердечно-сосудистого риска, использованию стандартизированного алгоритма диагностики и лечения, правильному назначению фармакологического и немедикаментозного лечения, консультированию пациентов и тому, как для преодоления клинической инерции.

2.2. Обучение коммуникативным навыкам и оценке потребностей пациентов для всех медицинских работников, занимающихся лечением артериальной гипертензии. Это обучение будет разработано в рамках концепции «медицина, ориентированная на пациента» и направлено на то, чтобы вооружить поставщиков медицинских услуг инструментами для понимания чувств и переживаний пациентов, а также улучшить их способность решать социальные, психологические и поведенческие аспекты лечения гипертонии.

Другой: 3. Участие пациентов и сообщества

3.1. Расширение прав и возможностей пациентов: «эксперты-пациенты с гипертонией» под наблюдением социального работника будут оказывать поддержку и передавать свои ноу-хау другим нуждающимся пациентам, особенно тем, у кого впервые диагностировано заболевание, которые не соблюдают режим лечения или у которых наблюдается неконтролируемая гипертензия.

3.2. Взаимодействие с общественностью: будет создана общественная группа по работе с гипертонией, состоящая из существующих добровольных работников здравоохранения, которые пройдут обучение и сертификацию. Эта группа будет проводить измерения артериального давления в отдельных общественных местах коммуны, направляя лиц с положительным результатом скрининга в ближайшее медицинское учреждение для подтверждения диагноза. Он также будет предоставлять информацию о здоровье с упором на здоровый образ жизни. Будут задействованы существующие местные каналы связи, такие как общинное радио и местная газета.
Без вмешательства: Повседневный уход
Коммуна 6 была выбрана в качестве контрольной зоны, где будет оказываться рутинная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц, сообщающих о предыдущем диагнозе артериальной гипертензии и столкнувшихся с неконтролируемой артериальной гипертензией во время исследования.
Временное ограничение: через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Неконтролируемая артериальная гипертензия: среднее артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст. у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 35 до 59 лет или у пациентов с сахарным диабетом независимо от возраста и выше 150/90 мм рт. ст. у пациентов с гипертонией в возрасте 60 лет и старше.
через завершение обследования населения, до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лиц без предшествующего диагноза, но с артериальной гипертензией во время исследования.
Временное ограничение: через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Гипертония: среднее повторное измерение артериального давления, равное или превышающее 140/90 мм рт.ст.
через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Число лиц, сообщающих о предыдущем диагнозе артериальной гипертензии, которые не посещали повторную консультацию в течение последнего года.
Временное ограничение: через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Осведомленные гипертоники, которые сами сообщают, что они не посещали последующую консультацию по гипертонии в течение последнего года.
через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Количество осведомленных лиц с гипертензией, которые получили рецепт на антигипертензивные препараты, но либо не принимают их, либо не соблюдают режим лечения.
Временное ограничение: через завершение обследования населения, до 2 месяцев
Пациенты с назначением антигипертензивных препаратов, которые сообщают о себе, что они не принимают препараты, или, по оценке с помощью Опросника приверженности лечению, состоящего из 4 пунктов, не соблюдают режим лечения.
через завершение обследования населения, до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Соавторы

University Ghent
Facultad Nacional de Salud Publica

Следователи

  • Главный следователь: Esteban A Londoño-Agudelo, MD.MPH., Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
  • Директор по исследованиям: Patrick Van der Stuyft, MD.MPH.PhD, University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1294/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все наборы данных отдельных участников, должным образом анонимизированные, лежащие в основе наших публикаций результатов исследований, будут переданы по разумному и официальному институциональному запросу.

Сроки обмена IPD

Исследователи планируют опубликовать протокол исследования, который будет доступен в ноябре 2021 года. Наборы данных об участниках, лежащие в основе наших результатов, будут доступны через 2 месяца после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и соответствующий план статистического анализа будут широко доступны после его публикации, запланированной на ноябрь 2021 года. Другая вспомогательная информация будет предоставлена ​​только аккредитованным научным исследователям по официальному запросу учреждения по электронной почте и подтверждению по телефону. Запросы на обмен данными должны соответствовать правовым нормам Колумбии и иметь одобрение Институционального исследовательского совета Антверпенского института тропической медицины.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться