健康な男性被験者における[14C]-パキサリシブの物質収支回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定

包含基準:

1. 健康な男性。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で30〜65歳。
3. -スクリーニングで測定された18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
5. -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）。
6. -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
7. -研究プロトコルで定義された避妊要件を順守することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -1日目の前90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者。
2. 治験実施施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者。
3. 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠。
4. -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
5. 週に 21 単位を超える定期的なアルコール摂取 (1 単位 = 1/2 パイント ビール、または 40% の蒸留酒の 25 mL ショット、1.5 ～ 2 単位 = ワイン 125 mL の種類による)。
6. -スクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性が確認された。
7. 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
8. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
9. -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
10. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されているように、職業的に暴露された作業員は、この研究に参加してはなりません。
11. -過去12か月間にADME研究でIMPを投与された被験者。
12. -スクリーニングで調査員または代理人によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者。
13. -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な臨床化学、血液学、または尿検査（検査パラメータは研究プロトコルに記載されています）。
14. 乱用薬物検査結果が陽性であることが確認されている（乱用薬物検査は研究プロトコルに記載されています）
15. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性結果
16. -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CLcr）によって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠。
17. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器疾患、神経学的、または精神医学的障害の病歴は、調査官によって判断されます。
18. -臨床的に重要な消化管疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群の病歴。
19. -前糖尿病、真性糖尿病（あらゆるタイプ）、または高血糖の病歴。 スクリーニングでは、空腹時血糖とHbA1cが正常範囲内にある必要があります。
20. -研究者によって判断された、重大な皮膚科学的障害または皮膚発疹の病歴または存在。
21. -被験者は、スクリーニング時または投与前のECGに基づいて450ミリ秒を超えるQTcFを持っていた、またはトルサードドポワントの追加の危険因子の病歴（例：低カリウム血症、低マグネシア、QT延長症候群の家族歴）。
22. 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
23. -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
24. 過去 3 か月以内の献血または血漿の提供、または 400 mL を超える血液の喪失。
25. -IMP投与前14日以内に、処方薬または市販薬または薬草療法（1日あたり最大4 gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用した被験者（セクション11.4を参照）。 COVID-19 ワクチンは、投与後 72 時間以内を除き、併用薬として認められています。 研究者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
26. -IMP投与前72時間（3日）以内にCOVID-19ワクチンを接種した被験者。
27. -消化管手術の病歴（虫垂切除術を除く、過去12か月以内に実施された場合を除く）。
28. -予測される1日目の7日前の急性の下痢または便秘。 スクリーニングが 1 日目の 7 日以上前に行われた場合、この基準は 1 日目に決定されます。 便秘は、1日おきよりも頻繁に腸を開くことができないこととして定義されます.
29. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。