건강한 남성 대상자에서 [14C]-Paxalisib의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별
2024년 3월 13일 업데이트: Kazia Therapeutics Limited
건강한 남성 피험자에서 [14C]-팍살리십의 물질 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 단일 기간 연구
건강한 남성 대상자에서 14C 표지된 팍살리십([14C] 팍살리십)의 단일 경구 투여량의 물질 균형 회복, PK, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 65세 사이.
- 스크리닝 시 측정한 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2.
- 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구 프로토콜에 정의된 피임 요건 준수에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1일 전 90일 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자.
- 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 그의 직계 가족인 피험자.
- 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거.
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
- 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트 또는 40% 알코올 25mL 샷, 1.5~2단위 = 유형에 따라 와인 125mL).
- 스크리닝 또는 입원 시 확인된 양성 알코올 호흡 검사.
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
- 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
- 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
- 지난 12개월 동안 ADME 연구에서 IMP를 투여받은 피험자.
- 스크리닝 시 조사자 또는 대의원이 평가할 때 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자.
- 조사자에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사(실험실 매개변수는 연구 프로토콜에 나열됨).
- 남용 약물 검사 결과 양성 확인(남용 약물 검사는 연구 프로토콜에 나열됨)
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 질환, 신경계 또는 정신 장애의 병력.
- 임상적으로 중요한 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장관 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군의 병력.
- 당뇨병 전단계, 진성 당뇨병(모든 유형) 또는 고혈당증의 병력. 스크리닝 시 공복 혈당과 HbA1c가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 조사자가 판단한 중요한 피부 질환 또는 피부 발진의 병력 또는 존재.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 투여 전 ECG를 기준으로 >450msec의 QTcF를 가졌거나 Torsades de Pointe에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있었습니다.
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응.
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 기증 또는 400mL 이상의 혈액 손실.
- IMP 투여 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약 또는 약초 요법(1일 최대 4g의 파라세타몰 제외)을 복용 중이거나 복용한 피험자(섹션 11.4 참조). COVID-19 백신은 투약 후 72시간 이내를 제외하고 병용 약물로 허용됩니다. 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- IMP 투여 전 72시간(3일) 이내에 COVID-19 백신을 접종한 피험자.
- GI 수술 이력(이전 12개월 이내에 수행되지 않은 충수 절제술 제외).
- 예상 1일 전 7일의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 1일보다 7일 이전에 발생하는 경우, 이 기준은 1일에 결정될 것입니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [14C]-팍살리십 캡슐
대상체는 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 제1일 아침에 투여될 것이다.
피험자는 투여 후 168시간(8일)까지 임상 단위에 상주하며 이는 최대 48시간(즉, 최대 10일)까지 연장될 수 있습니다.
|
각 피험자는 공복 상태에서 물 240mL와 함께 경구 투여되는 단일 용량 15mg(NMT 3.5MBq)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탄소-14([14C])-팍살리십의 단일 경구 투여 후 물질 균형 회복을 결정하기 위해
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
모든 배설물(소변 및 대변)에서 총 방사능(TR)의 물질 균형 회복: CumAe(배설량) 및 Cum%Ae
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 혈장 샘플 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Paxalisib 대사 산물의 대사 산물 프로파일링, 구조 식별 및 정량화 분석을 위한 혈장 샘플 수집
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 소변 샘플 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Paxalisib 대사 산물의 대사 산물 프로파일링, 구조 식별 및 정량화 분석을 위한 소변 샘플 수집
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
대사산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 대변 샘플 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
대사산물 프로파일링, 구조 식별 및 팍살리십 대사산물의 정량화 분석을 위한 대변 샘플 수집
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[14C]-팍살리십의 제거 경로 및 속도 결정
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
소변과 대변의 간격에 따른 TR에 대한 Ae, %Ae, CumAe 및 Cum%Ae 계산
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
순환하는 TR의 10%(혈장 내) 이상을 차지하는 각 대사체 또는 투여된 방사성 선량의 10% 이상을 차지하는 배설물(소변 및 대변) 내 대사체의 화학적 구조를 규명하기 위해
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
주요 대사체 동정을 위한 혈장 내 순환 TR의 AUC(Area Under the Curve)로 10% 이상을 차지하는 각 팍살리시브 대사체의 화학구조 규명 및 투여된 방사성 선량의 10%
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 팍살리시브의 Cmax 약동학(PK) 매개변수 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Cmax 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 팍살리시브의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제제의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 팍살리시브의 Tmax 약동학(PK) 매개변수 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Tmax 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 팍살리시브의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제제의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 팍살리시브의 AUC(0-last) 및 AUC(0-inf) 약동학(PK) 매개변수 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
AUC(0-last) 및 AUC(0-inf) 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 팍살리시브의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제제의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 TR의 Cmax 약동학(PK) 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Cmax 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 TR의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제형의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 TR의 Tmax 약동학(PK) 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
Tmax 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 TR의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제형의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
[14C] 팍살리십 투여 후 TR의 AUC(0-last) 및 AUC(0-inf) 약동학(PK) 탐색
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
AUC(0-last) 및 AUC(0-inf) 매개변수를 포함하나 이에 제한되지 않는 혈장 내 TR의 측정에 의한 경구 [14C]-팍살리시브 제형의 PK 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
혈구 내로 TR의 분포 정도를 평가하기 위해
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
TR에 대한 전혈:혈장 농도 비율의 평가
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리십에 대한 부작용(AE) 안전성 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
부작용을 평가하여 팍살리시브에 대한 안전성 정보를 제공합니다.
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리십에 대한 혈압 활력징후 안전성 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
표준 임상 단위 및 참조 범위에 대한 혈압 측정 및 평가.
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리십에 대한 심박동 활력 징후 안전성 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
참조 범위에 대해 표준 임상 단위로 심박수를 측정하고 평가합니다.
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리십에 대한 구강 체온 활력 징후 안전성 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
기준 범위에 대해 표준 임상 단위로 구강 온도를 측정하고 평가합니다.
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리십에 대한 호흡수 활력 징후 안전 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
참조 범위에 대해 표준 임상 단위로 호흡수를 측정하고 평가합니다.
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리시브에 대한 심전도(ECG) 안전 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
참조 범위에 대한 표준 임상 단위의 PR 간격, QRS 지속 시간을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 ECG 매개변수 결정
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리시브에 대한 신체검사 안전성 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
예를 들어 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 임상 전신 표적(증상 중심) 신체 검사의 평가
일반외모, 피부과
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리시브에 대한 혈액학 검사실 안전 검사 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
혈액학 매개변수의 표준 배열 측정 및 평가(예:
참조 범위에 대한 표준 임상 단위의 백혈구 수).
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
|
팍살리시브에 대한 임상 화학 검사실 안전 검사 정보 제공
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
임상 화학 매개변수의 표준 배열 측정 및 평가(예:
콜레스테롤) 참조 범위에 대한 표준 임상 단위
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
[14C] 팍살리시브 투여 후 팍살리시브의 소변 PK를 평가하기 위해
기간: 1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
[14C] 팍살리십 결정 및 소변 내 팍살리십에 적절한 Ae(배설량), CumAe(누적 배설량), %Ae(배설 용량 비율) 및 Cum%Ae(배설 용량 누적 비율) 계산
|
1일 ~ 8일(또는 8일에 퇴원 기준이 충족되지 않은 경우 최대 10일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KZA-0084-102
- QSC204878 (기타 식별자: Quotient Sciences)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .