健康な被験者における CT-P63 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するには

【包含基準】

この研究でランダム化するには、各被験者が次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 対象は、年齢が18歳から60歳まで（両方を含む）の健康な男性または女性です。 健康とは、詳細な病歴、血圧、心拍数、呼吸数、体温測定を含む全身検査、12誘導心電図（ECG）、および事前の臨床検査検査に基づく治験責任医師の決定によって臨床的に関連する異常が特定されないことと定義されます。研究薬の投与へ。
2. 体重が 50 kg 以上で、BMI が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 (両方を含む) の被験者。
3. 被験者はプロトコルの要件、指示、制限を理解し、遵守することができます。

【除外基準】

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

1. 被験者は、以下の 1 つ以上を含む病歴または現在疾患を患っています。

   1. -治験責任医師の意見で臨床的に重要であると考えられる喘息、蕁麻疹、血管浮腫、湿疹性皮膚炎などのアレルギー反応の病歴または現在の経過、またはモノクローナル抗体または治験薬の成分に対する既知または疑いのある臨床的に関連する薬物過敏症を含む過敏症
   2. 治験責任医師によって臨床的に重要であると分類された胃腸、腎臓、内分泌、神経、自己免疫、肝臓、血液代謝（既知の糖尿病を含む）、心血管、または精神疾患を含む病歴または現在の病状
   3. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在の悪性腫瘍
   4. ヒト免疫不全症、梅毒、B型肝炎またはC型肝炎に現在感染している
   5. -治験薬投与前28日以内に完了した全身性抗感染症治療コースを必要とする感染症、または治験薬投与前6か月以内の重篤な感染症（入院を伴う、またはIV抗生物質を必要とする）の病歴または現在の感染症
   6. -治験薬投与前28日以内に治験責任医師によって臨床的に重大であると特定された、または入院が必要な疾患の病歴
   7. -治験薬投与前28日以内の外科的介入または手術の病歴、または治験期間中に外科的処置を受ける予定がある

2. 被験者は、以下の以前の治療法を含む薬剤の使用歴または併用歴がありました。

   1. 治験薬投与前4週間以内のワクチン接種。 SARS-CoV-2 ワクチンの場合、治験中または承認された SARS-CoV-2 ワクチンを受けた被験者は、投与のタイミングに関係なく登録できません。
   2. -治験薬の投与または現在の生物学的製剤の使用前の6か月または5半減期（どちらか長い）以内のモノクローナル抗体、融合タンパク質、または輸血による治療
   3. -治験薬投与前7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬（ホルモン避妊薬を除く）、市販薬、栄養補助食品または漢方薬
   4. -治験薬投与前の6か月または5半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬による治療