건강한 피험자에서 CT-P63의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해

[포함 기준]

각 피험자는 본 연구에서 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자는 18세에서 60세 사이(둘 다 포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다. 건강은 자세한 병력, 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사를 기반으로 한 조사자의 결정에 의해 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 연구 약물 투여에.
2. 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수가 18.0~29.9kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
3. 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

[제외 기준]

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 피험자는 다음 중 하나 이상을 포함하는 병력 또는 현재 질병이 있습니다.

   1. 천식, 두드러기, 혈관 부종 및 습진성 피부염과 같은 알레르기 반응의 병력 또는 현재 조사자의 의견에서 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 과민증 또는 임의의 단일클론 항체 또는 연구 약물의 임의의 구성요소에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민증을 포함하는 과민증
   2. 위장, 신장, 내분비, 신경, 자가면역, 간, 혈액학적 대사(알려진 진성 당뇨병 포함), 심혈관, 또는 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 분류된 정신 질환을 포함하는 현재의 의학적 상태의 병력 또는 현재
   3. 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 현재 악성 종양의 병력
   4. 현재 인간 면역결핍, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 감염
   5. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 완료된 전신 항감염 과정을 필요로 하는 감염 또는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심각한 감염(입원과 관련되거나 IV 항생제가 필요함)의 병력 또는 현재 감염
   6. 조사자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 확인되거나 입원이 필요한 연구 약물 투여 전 28일 이내에 질병의 이력
   7. 연구 약물 투여 전 28일 이내에 외과적 중재 또는 수술의 이력 또는 연구 기간 동안 외과적 시술을 받을 계획

2. 피험자는 다음(들)의 이전 요법을 포함하는 약물의 병력 또는 동시 사용을 가졌습니다:

   1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 백신접종. SARS-CoV-2 백신의 경우, 시험용 또는 승인된 SARS-CoV-2 백신을 접종받은 피험자는 투여 시기에 관계없이 등록할 수 없습니다.
   2. 연구 약물 투여 또는 현재 생물학적 제제 사용 전 6개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임의의 단일클론 항체, 융합 단백질을 사용한 치료 또는 수혈
   3. 연구 약물 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 처방약(호르몬 피임제 제외), 일반의약품, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법
   4. 연구 약물 투여 전 6개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료