Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CT-P63 in soggetti sani

[Criterio di inclusione]

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere randomizzato in questo studio:

1. Il soggetto è un soggetto maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi). La salute è definita come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata dalla decisione dello sperimentatore sulla base di un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, comprese le misurazioni della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea, l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e i test clinici di laboratorio precedenti alla somministrazione del farmaco in studio.
2. Soggetto con un peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.

[Criteri di esclusione]

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

1. Il soggetto ha una storia medica o una presenza attuale di malattia che include uno o più dei seguenti:

   1. Storia o reazione allergica in corso come asma, orticaria, angioedema e dermatite eczematosa considerate clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore o ipersensibilità inclusa l'ipersensibilità al farmaco clinicamente rilevante nota o sospetta a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del farmaco in studio
   2. Anamnesi o condizione medica attuale tra cui condizioni gastrointestinali, renali, endocrine, neurologiche, autoimmuni, epatiche, metaboliche ematologiche (incluso diabete mellito noto), cardiovascolari o psichiatriche classificate come clinicamente significative dallo sperimentatore
   3. Storia di malignità negli ultimi 5 anni o qualsiasi malignità attuale
   4. Infezione in atto da immunodeficienza umana, sifilide, epatite B o epatite C
   5. Anamnesi o infezione in corso che richiede un ciclo di antinfettivi sistemici che è stato completato entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o un'infezione grave (associata a ricovero o che ha richiesto antibiotici EV) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
   6. Storia di una malattia entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio che è stata identificata come clinicamente significativa dallo Sperimentatore o che richiede il ricovero in ospedale
   7. Storia di un intervento chirurgico o di un'operazione nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica durante il periodo di studio

2. Il soggetto aveva una storia o un uso concomitante di farmaci, inclusa qualsiasi precedente terapia dei seguenti:

   1. Qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. Per il vaccino SARS-CoV-2, i soggetti che hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 sperimentale o approvato non possono essere arruolati, indipendentemente dai tempi di somministrazione
   2. Trattamento con qualsiasi anticorpo monoclonale, proteina di fusione o trasfusione di sangue entro 6 mesi o 5 emivite (che è più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio o dell'uso corrente di farmaci biologici
   3. Farmaci su prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale), farmaci da banco, integratori alimentari o rimedi erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
   4. Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite (che è più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio