Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P63 u zdrowych osób
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Celltrion
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P63 u zdrowych osób
Jest to badanie fazy I, w którym randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z pojedynczą rosnącą dawką, miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CT-P63 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CT-P63 to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko SARS-CoV-2 spike RBD w leczeniu zakażenia SARS CoV 2.
CT-P63 jest obecnie opracowywany przez Sponsora jako potencjalne leczenie zakażenia SARS-CoV-2.
W tym badaniu bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka CT-P63 zostaną ocenione u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Józefów, Polska, 05-410
- Biokinetica S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
[Kryteria przyjęcia]
Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać przydzielonym losowo do tego badania:
- Uczestnik jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat (włącznie). Zdrowie definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych decyzją Badacza na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przed do podawania badanego leku.
- Osoba o masie ciała ≥ 50 kg i wskaźniku masy ciała między 18,0 a 29,9 kg/m2 (włącznie).
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń.
[Kryteria wyłączenia]
Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z badania:
Pacjent ma historię medyczną lub obecną chorobę, w tym jedną lub więcej z następujących:
- Historia lub obecna reakcja alergiczna, taka jak astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i wypryskowe zapalenie skóry, które zdaniem badacza zostały uznane za istotne klinicznie lub nadwrażliwość, w tym znana lub podejrzewana klinicznie istotna nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek składnik badanego leku
- Historia lub aktualny stan zdrowia, w tym stan przewodu pokarmowego, nerek, układu hormonalnego, neurologiczny, autoimmunologiczny, wątrobowy, hematologiczny, metaboliczny (w tym znana cukrzyca), sercowo-naczyniowy lub psychiczny, sklasyfikowany przez Badacza jako istotny klinicznie
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat lub jakikolwiek obecny nowotwór złośliwy
- Obecne zakażenie ludzkim niedoborem odporności, kiłą, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
- Przebyta lub obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, która została zakończona w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub poważna infekcja (związana z hospitalizacją lub wymagająca podania antybiotyków dożylnie) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Historia choroby w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku, którą badacz określił jako istotną klinicznie lub wymagającą hospitalizacji
- Historia interwencji chirurgicznej lub operacji w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku lub plany na zabieg chirurgiczny w okresie badania
Pacjent miał historię lub jednoczesne stosowanie leków, w tym jakąkolwiek wcześniejszą terapię następujących:
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. W przypadku szczepionki SARS-CoV-2 osoba, która otrzymała jakąkolwiek badaną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2, nie może zostać zarejestrowana, niezależnie od czasu podania
- Leczenie dowolnym przeciwciałem monoklonalnym, białkiem fuzyjnym lub transfuzją krwi w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podaniem badanego leku lub bieżącym zastosowaniem leków biologicznych
- Leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej kontroli urodzeń), leki dostępne bez recepty, suplementy diety lub leki ziołowe w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (co jest dłuższe) przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CT-P63
Pojedyncza rosnąca dawka
|
Zostanie podany CT-P63
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza rosnąca dawka
|
Dopasowany do placebo CT-P63
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej rosnącej dawki CT-P63:
Ramy czasowe: Do 14 dni
|
|
Do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić immunogenność pojedynczej rosnącej dawki CT-P63:
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Częstość występowania ADA i NAbs w CT-P63 (dodatnia lub ujemna)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od zera do nieskończoności, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę iw dół (AUC0-inf)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: znormalizowana dawka AUC0-inf (znormalizowana do całkowitej dawki ustrojowej)(AUC0-inf/dawka)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów w górę i w dół (AUC0-last)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: znormalizowana dawka AUC0-ostatnia (znormalizowana do całkowitej dawki ustrojowej)(AUC0-ostatnia/dawka)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Cmax znormalizowane dawką (znormalizowane do całkowitej dawki ustrojowej) (Cmax/dawka)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Czas do Cmax(Tmax)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Procent powierzchni ekstrapolowanej do obliczenia AUC0-inf(%AUCext)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: stała szybkości eliminacji końcowej oszacowana na podstawie regresji liniowej stężenia przekształconego w logarytm naturalny w czasie w fazie końcowej (λz)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Całkowity luz ciała (CL)
|
Do 90 dni
|
|
Aby ocenić farmakokinetykę (PK) CT-P63
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Parametr PK: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Kiecana, Dr., Biokinetica S.A.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-P63 1.1
- 2021-003530-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .